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先天性心疾患（CHD）における皮膚色素/パルスオキシメーター

2026年2月11日 更新者：Garrett Burnett、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

先天性心疾患におけるパルスオキシメトリーの精度と皮膚色素沈着：前向き観察研究

最近の遡及研究では、黒人またはヒスパニック系と識別される患者におけるパルスオキシメーター値 (SpO2) と測定された動脈血酸素飽和度 (SaO2) の間に差異があることが実証されました。 自己申告による人種は皮膚の色素沈着レベルの正確な指標ではない可能性が高く、これらの研究の遡及的性質が動脈血酸素飽和度とパルスオキシメーターの値の同時測定の精度に影響を与える可能性があるため、これらの遡及的研究には限界があります。 この問題を評価した少数の前向き研究では、カラーマッチング技術を利用して皮膚の色素沈着を定量化しており、パルスオキシメーターの精度との関連で皮膚の色素沈着を直接測定した研究はほとんどありません。 この研究の目的は、先天性心疾患集団における皮膚色素沈着の測定レベルに関連して、パルスオキシメーターの精度を前向きに測定することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

これは、先天性心疾患（CHD）の小児患者におけるパルスオキシメーターの精度と皮膚色素沈着の測定レベルとの関係を評価することを目的とした前向き観察研究です。 これらの患者はさまざまなレベルの低酸素血症を抱えているため、この重要な患者の安全性の問題を調査するための理想的な研究集団となります。 研究集団は、先天性心疾患と診断され、マウントサイナイ病院で心臓手術を受ける小児患者（18歳未満）となります。 これらの患者は、あたかも研究研究に参加していないかのようにプロトコールに従って手術を受けることになりますが、手術前に非侵襲的な装置（分光光度計）を使用して皮膚の色素を測定します。 通常の手術プロトコルの一環として、動脈血ガスのサンプルが採取されます。 測定が同時であることを確認するために、同時測定を使用して、動脈血ガスの測定された酸素レベル (SaO2) がパルスオキシメーターの値と比較されます。 手術のために心肺バイパスが開始された後、被験者の研究への参加は完了します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

92

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Mount Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Garrett W. Burnett

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

過去に先天性心疾患の病歴があり、動脈血管アクセスが予想される全身麻酔下での心臓手術のために来院する小児患者。

説明

包含基準:

  • CHD（チアノーゼまたは無チアノーゼ）と診断され、全身麻酔下で計画的な動脈アクセスを伴う心臓手術を受ける小児患者（18歳未満）。

除外基準:

  • 18歳以上の年齢
  • 緊急手術
  • 術前の著しい貧血（ヘモグロビン<8.0 g/dL）
  • 術前の血行力学的不安定性（つまり、1回を超える血管作動性注入または機械的循環サポート）
  • パルスオキシメーターの設置予定部位に着色されたマニキュアが存在すること、術中の静脈内染料の使用が計画されていること、および患者、親、または保護者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
先天性心疾患の小児患者
この観察研究では介入は行われません。 すべての患者は、分光光度計とカラーマッチング技術（フィッツパトリックスケール、モンクスキントーンスケール）を使用して皮膚の色素を測定されます。 2 つのパルスオキシメーターが利用され、パルスオキシメーターの読み取り値が同時に測定された動脈飽和度と比較されます。 手術のために心肺バイパスが開始された後、被験者の研究への参加は完了します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚の色素沈着のレベル
時間枠：研究参加1日目
パルスオキシメーターの精度は、色彩分光光度法で測定される皮膚の色素沈着のレベルに関連します。 パルスオキシメーターの精度は、精度二乗平均平方根 (ARMS)、平均バイアス、および比例バイアス (Bland-Altman) を使用して測定されます。
研究参加1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィッツパトリック スキントーンスケール
時間枠：研究参加1日目
パルス オキシメーター フィッツパトリック スキン トーン スケールで測定した皮膚の色素沈着の測定精度 パルス オキシメーターの精度は、フィッツパトリック スキン トーン スケールで測定した皮膚の色素沈着のレベルに関連します。 I ～ VI のスケールで、数字が大きいほど肌の色が濃くなります。
研究参加1日目
モンクのスキントーンスケール
時間枠：研究参加1日目
パルスオキシメーターの精度は、モンクスキントーンスケールで測定される皮膚の色素沈着のレベルに関連します。 1 ～ 10 のスケールで、数値が大きいほど肌の色が濃いことを示します。
研究参加1日目
潜在性低酸素血症のエピソードを少なくとも 1 回経験した参加者の数
時間枠：研究参加1日目
潜在性低酸素血症の発生率（SaO2 ≤ 88% にもかかわらず SpO2 ≧ 92% と定義）は、測定された皮膚色素と潜在性低酸素血症の発生率に関連するため説明します。 発生率は、潜在性低酸素血症のエピソードを少なくとも 1 回経験する参加者の総数を評価することによって測定されます。
研究参加1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

捜査官

  • 主任研究者：Garrett W. Burnett, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月29日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月26日

最初の投稿 (実際)

2024年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月11日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (その他の助成金/資金番号：Anesthesia Patient Safety Foundation)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。

IPD 共有時間枠

研究完了後、査読済みのジャーナルの要件に従ってください。

IPD 共有アクセス基準

方法論的に適切な提案を提供する研究者。 承認された提案の目的を達成するため。 提案は garrett.burnett@mountsinai.org に送信してください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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