Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudpigment/pulsoksymeter ved medfødt hjertesykdom (CHD)

11. februar 2026 oppdatert av: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pulsoksymetrinøyaktighet og hudpigmentering ved medfødt hjertesykdom: en prospektiv observasjonsstudie

Nyere retrospektive studier har vist forskjeller mellom pulsoksymeterverdier (SpO2) og målt arteriell oksygenmetning (SaO2) hos pasienter som identifiserer seg som svarte eller latinamerikanske. Disse retrospektive studiene har begrensninger fordi selvrapportert rase sannsynligvis ikke er en nøyaktig metrikk for nivået av hudpigmentering, og den retrospektive karakteren til disse studiene kan påvirke nøyaktigheten av samtidige målinger av arteriell oksygenmetning og pulsoksymeterverdier. De få prospektive studiene som har evaluert dette problemet har brukt fargetilpasningsteknikker for å kvantifisere hudpigmentering, og færre studier har direkte målt hudpigmentering i forhold til pulsoksymeternøyaktighet. Målet med denne studien er å prospektivt måle pulsoksymeternøyaktighet i forhold til målte nivåer av hudpigmentering i den medfødte hjertesykdomspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie som tar sikte på å evaluere forholdet mellom pulsoksymeternøyaktighet og det målte nivået av hudpigmentering hos pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom (CHD). Disse pasientene lever med varierende nivåer av hypoksemi, noe som gjør dem til en ideell studiepopulasjon for å undersøke dette kritiske pasientsikkerhetsproblemet. Studiepopulasjonen vil være pediatriske pasienter (alder <18 år) med en diagnose av medfødt hjertesykdom som presenterer seg for hjertekirurgi ved Mount Sinai Hospital. Disse pasientene vil gjennomgå kirurgi i henhold til protokollen, som om de ikke var i en forskningsstudie, men vil få målt hudpigmentet ved hjelp av en ikke-invasiv enhet (fargespektrofotometer) før operasjonen. Som en del av de normale operasjonsprotokollene vil arterielle blodgassprøver bli fullført. De målte oksygennivåene (SaO2) på arteriell blodgass vil bli sammenlignet med pulsoksymeterverdien ved å bruke samtidige målinger for å sikre at målingene er samtidige. Etter at kardiopulmonal bypass er igangsatt for operasjonen, vil forsøkspersonens involvering i studien være fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Garrett W. Burnett, M.D.
Telefonnummer: 212-241-7473
E-post: garrett.burnett@mountsinai.org

Studiesteder

Forente stater
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10029
    - Rekruttering
    - Mount Sinai Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Garrett W. Burnett, M.D.
      
      Telefonnummer: 212-241-7473
      
      E-post: garrett.burnett@mountsinai.org
    - Hovedetterforsker:
      
      Garrett W. Burnett

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter med en tidligere medisinsk historie med medfødt hjertesykdom som presenterer seg for hjertekirurgi under generell anestesi med forventet arteriell vaskulær tilgang.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pediatriske pasienter (alder under 18 år) med diagnosen CHD (cyanotisk eller acyanotisk) som møter opp for hjertekirurgi under generell anestesi med planlagt arteriell tilgang.

Ekskluderingskriterier:

Alder over 18 år
Akuttkirurgi
Betydelig preoperativ anemi (hemoglobin <8,0 g/dL)
Preoperativ hemodynamisk ustabilitet (dvs. >1 vasoaktive infusjoner eller mekanisk sirkulasjonsstøtte)
Tilstedeværelsen av farget neglelakk på det planlagte stedet for plassering av pulsoksymeter, planlagt bruk av intravenøse fargestoffer intraoperativt, og pasient, forelder eller foresatt avslag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom Ingen intervensjon vil finne sted i denne observasjonsstudien. Alle pasienter vil få målt hudpigmentet ved hjelp av et fargespektrofotometer og fargetilpasningsteknikker (Fitzpatrick Scale, Monk Skin Tone Scale). To pulsoksymetre vil bli brukt og pulsoksymeteravlesninger vil bli sammenlignet med samtidig målte arterielle metninger. Etter at kardiopulmonal bypass er igangsatt for operasjonen, vil forsøkspersonens involvering i studien være fullført.

Gruppe / Kohort

Pediatriske pasienter med medfødt hjertesykdom

Ingen intervensjon vil finne sted i denne observasjonsstudien. Alle pasienter vil få målt hudpigmentet ved hjelp av et fargespektrofotometer og fargetilpasningsteknikker (Fitzpatrick Scale, Monk Skin Tone Scale). To pulsoksymetre vil bli brukt og pulsoksymeteravlesninger vil bli sammenlignet med samtidig målte arterielle metninger. Etter at kardiopulmonal bypass er igangsatt for operasjonen, vil forsøkspersonens involvering i studien være fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nivå av hudpigmentering Tidsramme: Dag 1 med studiedeltakelse	Pulsoksymeterets nøyaktighet i forhold til nivået av hudpigmentering målt ved fargespektrofotometri. Pulsoksymeterets nøyaktighet vil bli målt ved å bruke Accuracy Root Mean Squared (ARMS), gjennomsnittlig skjevhet og proporsjonal bias (Bland-Altman).	Dag 1 med studiedeltakelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fitzpatrick hudtoneskala Tidsramme: Dag 1 med studiedeltakelse	Pulsoksymeter Nøyaktighet ved måling av hudpigmentering målt med Fitzpatrick Skin Tone Scale Pulsoksymeternøyaktighet i forhold til nivået av hudpigmentering målt med Fitzpatrick Scale. Skala fra I-VI, med høyere tall som indikerer mørkere hudtone	Dag 1 med studiedeltakelse
Munk hudtoneskala Tidsramme: Dag 1 med studiedeltakelse	Pulsoksymeterets nøyaktighet i forhold til nivået av hudpigmentering målt ved Monk Skin Tone Scale. Skala fra 1-10, høyere tall indikerer mørkere hudtone.	Dag 1 med studiedeltakelse
Antall deltakere som opplever minst én episode med okkult hypoksemi Tidsramme: Dag 1 med studiedeltakelse	Forekomst av okkult hypoksemi, definert som SpO2 ≥92 % til tross for SaO2≤88 %, når det gjelder målt hudpigment og forekomst av okkult hypoksemi vil bli beskrevet. Forekomsten vil bli målt ved å vurdere det totale antallet deltakere som opplever minst én episode med okkult hypoksemi.	Dag 1 med studiedeltakelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

Hovedetterforsker: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

STUDY-23-00956
TE00003017 (Annet stipend/finansieringsnummer: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata samlet inn under forsøket, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Ved fullført studie og i samsvar med eventuelle fagfellevurderte journalkrav.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag. For å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag sendes til garrett.burnett@mountsinai.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

STUDY_PROTOCOL
SEVJE
ICF
ANALYTIC_CODE
CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .