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Hautpigment/Pulsoximeter bei angeborener Herzkrankheit (KHK)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Genauigkeit der Pulsoximetrie und Hautpigmentierung bei angeborenen Herzfehlern: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Jüngste retrospektive Studien haben Unterschiede zwischen Pulsoximeterwerten (SpO2) und der gemessenen arteriellen Sauerstoffsättigung (SaO2) bei Patienten gezeigt, die sich als Schwarze oder Hispanoamerikaner identifizierten. Diese retrospektiven Studien weisen Einschränkungen auf, da die selbst angegebene Rasse wahrscheinlich kein genaues Maß für den Grad der Hautpigmentierung ist und der retrospektive Charakter dieser Studien die Genauigkeit gleichzeitiger Messungen der arteriellen Sauerstoffsättigung und der Pulsoximeterwerte beeinträchtigen kann. Die wenigen prospektiven Studien, die dieses Problem untersucht haben, verwendeten Farbanpassungstechniken zur Quantifizierung der Hautpigmentierung, und weniger Studien haben die Hautpigmentierung direkt im Verhältnis zur Genauigkeit des Pulsoximeters gemessen. Ziel dieser Studie ist die prospektive Messung der Genauigkeit des Pulsoximeters in Bezug auf gemessene Niveaus der Hautpigmentierung in der Population angeborener Herzerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit dem Ziel, den Zusammenhang zwischen der Genauigkeit des Pulsoximeters und dem gemessenen Grad der Hautpigmentierung bei pädiatrischen Patienten mit angeborener Herzkrankheit (KHK) zu bewerten. Diese Patienten leben mit unterschiedlichem Grad an Hypoxämie, was sie zu einer idealen Studienpopulation zur Untersuchung dieses kritischen Problems der Patientensicherheit macht. Die Studienpopulation besteht aus pädiatrischen Patienten (Alter <18 Jahre) mit der Diagnose einer angeborenen Herzerkrankung, die sich für eine Herzoperation im Mount Sinai Hospital vorstellen. Diese Patienten werden gemäß dem Protokoll operiert, als ob sie nicht an einer Forschungsstudie teilnehmen würden, aber ihre Hautpigmente werden vor der Operation mit einem nicht-invasiven Gerät (Farbspektrophotometer) gemessen. Im Rahmen der normalen Operationsprotokolle werden arterielle Blutgasproben entnommen. Der gemessene Sauerstoffgehalt (SaO2) im arteriellen Blutgas wird mithilfe simultaner Messungen mit dem Pulsoximeterwert verglichen, um sicherzustellen, dass die Messungen gleichzeitig erfolgen. Nachdem für die Operation ein kardiopulmonaler Bypass eingeleitet wurde, ist die Beteiligung des Probanden an der Studie abgeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

92

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Garrett W. Burnett

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten mit einer angeborenen Herzerkrankung in der Vorgeschichte, die sich für eine Herzoperation unter Vollnarkose mit voraussichtlichem arteriellen Gefäßzugang vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten (Alter unter 18 Jahren) mit der Diagnose KHK (zyanotisch oder azyanotisch), die sich für eine Herzoperation unter Vollnarkose mit geplantem arteriellen Zugang vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter größer als 18 Jahre
  • Notoperation
  • Signifikante präoperative Anämie (Hämoglobin <8,0 g/dl)
  • Präoperative hämodynamische Instabilität (d. h. >1 vasoaktive Infusionen oder mechanische Kreislaufunterstützung)
  • Das Vorhandensein von farbigem Nagellack an der geplanten Stelle, an der das Pulsoximeter platziert werden soll, die geplante Verwendung intravenöser Farbstoffe während der Operation und die Ablehnung durch den Patienten, die Eltern oder den Erziehungsberechtigten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Pädiatrische Patienten mit angeborenem Herzfehler
In dieser Beobachtungsstudie wird keine Intervention stattfinden. Bei allen Patienten wird das Hautpigment mithilfe eines Farbspektrophotometers und Farbanpassungstechniken (Fitzpatrick-Skala, Monk-Hauttonskala) gemessen. Es werden zwei Pulsoximeter verwendet und die Pulsoximeterwerte mit den gleichzeitig gemessenen arteriellen Sättigungen verglichen. Nachdem für die Operation ein kardiopulmonaler Bypass eingeleitet wurde, ist die Beteiligung des Probanden an der Studie abgeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Hautpigmentierung
Zeitfenster: Tag 1 der Studienteilnahme
Die Genauigkeit des Pulsoximeters bezieht sich auf den Grad der Hautpigmentierung, gemessen durch Farbspektrophotometrie. Die Genauigkeit des Pulsoximeters wird anhand des Accuracy Root Mean Squared (ARMS), des mittleren Bias und des proportionalen Bias (Bland-Altman) gemessen.
Tag 1 der Studienteilnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitzpatrick-Hauttonskala
Zeitfenster: Tag 1 der Studienteilnahme
Genauigkeit des Pulsoximeters bei der Messung der Hautpigmentierung, gemessen mit der Fitzpatrick-Hauttonskala. Genauigkeit des Pulsoximeters in Bezug auf den Grad der Hautpigmentierung, gemessen mit der Fitzpatrick-Skala. Skala von I-VI, wobei eine höhere Zahl einen dunkleren Hautton anzeigt
Tag 1 der Studienteilnahme
Mönch-Hauttonskala
Zeitfenster: Tag 1 der Studienteilnahme
Die Genauigkeit des Pulsoximeters bezieht sich auf den Grad der Hautpigmentierung, gemessen anhand der Monk Skin Tone Scale. Skala von 1–10, höhere Zahlen bedeuten einen dunkleren Hautton.
Tag 1 der Studienteilnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens eine Episode okkulter Hypoxämie auftritt
Zeitfenster: Tag 1 der Studienteilnahme
Die Inzidenz okkulter Hypoxämie, definiert als SpO2 ≥ 92 % trotz SaO2 ≤ 88 %, wird im Zusammenhang mit der gemessenen Hautpigmentierung und der Inzidenz okkulter Hypoxämie beschrieben. Die Inzidenz wird anhand der Gesamtzahl der Teilnehmer gemessen, bei denen mindestens eine Episode okkulter Hypoxämie aufgetreten ist.
Tag 1 der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs erfassten Daten der einzelnen Teilnehmer nach Anonymisierung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und in Übereinstimmung mit den Anforderungen einer peer-reviewten Zeitschrift.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern. Um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten an garrett.burnett@mountsinai.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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