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Oxímetro de pulso/pigmento de la piel en enfermedades cardíacas congénitas (CHD)

11 de febrero de 2026 actualizado por: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Precisión de la oximetría de pulso y pigmentación de la piel en cardiopatías congénitas: un estudio observacional prospectivo

Estudios retrospectivos recientes han demostrado diferencias entre los valores del oxímetro de pulso (SpO2) y la saturación de oxígeno arterial medida (SaO2) en pacientes que se identifican como negros o hispanos. Estos estudios retrospectivos tienen limitaciones porque la raza autoinformada probablemente no sea una métrica precisa para el nivel de pigmentación de la piel y la naturaleza retrospectiva de estos estudios puede afectar la precisión de las mediciones simultáneas de la saturación arterial de oxígeno y los valores del oxímetro de pulso. Los pocos estudios prospectivos que han evaluado este tema han utilizado técnicas de combinación de colores para cuantificar la pigmentación de la piel, y menos estudios han medido directamente la pigmentación de la piel en relación con la precisión del oxímetro de pulso. El objetivo de este estudio es medir prospectivamente la precisión del oxímetro de pulso en relación con los niveles medidos de pigmentación de la piel en la población con cardiopatías congénitas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio observacional prospectivo que tiene como objetivo evaluar la relación entre la precisión del oxímetro de pulso y el nivel medido de pigmentación de la piel en pacientes pediátricos con cardiopatía congénita (CHD). Estos pacientes viven con distintos niveles de hipoxemia, lo que los convierte en una población de estudio ideal para investigar este problema crítico de seguridad del paciente. La población de estudio serán pacientes pediátricos (<18 años) con diagnóstico de cardiopatía congénita que se presenten para cirugía cardíaca en el Hospital Mount Sinai. Estos pacientes se someterán a una cirugía según el protocolo, como si no estuvieran en un estudio de investigación, pero se les medirá el pigmento de la piel utilizando un dispositivo no invasivo (espectrofotómetro de color) antes de la cirugía. Como parte de los protocolos quirúrgicos normales, se completarán muestras de gases en sangre arterial. Los niveles de oxígeno medidos (SaO2) en los gases en sangre arterial se compararán con el valor del oxímetro de pulso utilizando mediciones simultáneas para garantizar que las medidas sean simultáneas. Después de que se inicie el bypass cardiopulmonar para la cirugía, se completará la participación del sujeto en el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

92

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Garrett W. Burnett

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes pediátricos con antecedentes médicos de cardiopatía congénita que se presentan para cirugía cardíaca bajo anestesia general con acceso vascular arterial anticipado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos (menores de 18 años) con diagnóstico de enfermedad coronaria (cianótica o acianótica) que se presentan para cirugía cardíaca bajo anestesia general con acceso arterial planificado.

Criterios de exclusión:

  • Edad mayor a 18 años
  • Cirugía de emergencia
  • Anemia preoperatoria significativa (hemoglobina <8,0 g/dl)
  • Inestabilidad hemodinámica preoperatoria (es decir, >1 infusión vasoactiva o soporte circulatorio mecánico)
  • La presencia de esmalte de uñas de cualquier color en el lugar planificado para la colocación del oxímetro de pulso, el uso planificado de tintes intravenosos intraoperatoriamente y el rechazo del paciente, padre o tutor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes pediátricos con cardiopatías congénitas
No se llevará a cabo ninguna intervención en este estudio observacional. A todos los pacientes se les medirá el pigmento de la piel utilizando un espectrofotómetro de color y técnicas de combinación de colores (escala Fitzpatrick, escala de tono de piel de Monk). Se utilizarán dos oxímetros de pulso y las lecturas del oxímetro de pulso se compararán con las saturaciones arteriales medidas simultáneamente. Después de que se inicie el bypass cardiopulmonar para la cirugía, se completará la participación del sujeto en el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de pigmentación de la piel
Periodo de tiempo: Día 1 de participación en el estudio.
Precisión del oxímetro de pulso en relación con el nivel de pigmentación de la piel medido mediante espectrofotometría de color. La precisión del oxímetro de pulso se medirá utilizando la raíz cuadrática media de precisión (ARMS), el sesgo medio y el sesgo proporcional (Bland-Altman).
Día 1 de participación en el estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de tono de piel de Fitzpatrick
Periodo de tiempo: Día 1 de participación en el estudio.
Precisión del oxímetro de pulso en la medición de la pigmentación de la piel medida por la escala de tono de piel de Fitzpatrick Precisión del oxímetro de pulso en relación con el nivel de pigmentación de la piel medido por la escala de Fitzpatrick. Escala de I a VI, donde el número más alto indica un tono de piel más oscuro
Día 1 de participación en el estudio.
Escala de tonos de piel de monje
Periodo de tiempo: Día 1 de participación en el estudio.
Precisión del oxímetro de pulso en relación con el nivel de pigmentación de la piel medido por la escala de tono de piel de Monk. Escala del 1 al 10, los números más altos indican un tono de piel más oscuro.
Día 1 de participación en el estudio.
Número de participantes que experimentan al menos un episodio de hipoxemia oculta
Periodo de tiempo: Día 1 de participación en el estudio.
Se describirá la incidencia de hipoxemia oculta, definida como SpO2 ≥92% a pesar de SaO2≤88%, en relación con el pigmento de la piel medido y la incidencia de hipoxemia oculta. La incidencia se medirá evaluando el número total de participantes que experimentan al menos un episodio de hipoxemia oculta.
Día 1 de participación en el estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Otro número de subvención/financiamiento: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de los participantes individuales recopilados durante el ensayo, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el estudio y de acuerdo con los requisitos de la revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida. Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben dirigirse a garrett.burnett@mountsinai.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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