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선천성 심장 질환(CHD)의 피부 색소/맥박 산소농도 측정기

2026년 2월 11일 업데이트: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

선천성 심장질환의 맥박산소측정 정확도와 피부 색소침착: 전향적 관찰 연구

최근 후향적 연구에서는 흑인 또는 히스패닉으로 식별된 환자의 맥박 산소 측정기 값(SpO2)과 측정된 동맥 산소 포화도(SaO2) 사이의 차이가 입증되었습니다. 이러한 후향적 연구에는 자가 보고된 인종이 피부 색소 침착 수준에 대한 정확한 척도가 아닐 가능성이 높으며 이러한 연구의 후향적 특성이 동맥 산소 포화도와 맥박 산소 측정기 값의 동시 측정의 정확성에 영향을 미칠 수 있기 때문에 한계가 있습니다. 이 문제를 평가한 소수의 전향적 연구에서는 색상 일치 기술을 활용하여 피부 색소 침착을 정량화했으며, 맥박 산소 측정기 정확도와 관련하여 피부 색소 침착을 직접 측정한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목적은 선천성 심장 질환 인구의 피부 색소 침착 측정 수준과 관련하여 맥박 산소 측정기 정확도를 전향적으로 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

이는 선천성 심장병(CHD)이 있는 소아 환자의 피부 색소 침착 측정 수준과 맥박 산소 측정기 정확도 사이의 관계를 평가하기 위한 전향적 관찰 연구입니다. 이 환자들은 다양한 수준의 저산소혈증을 앓고 있기 때문에 중요한 환자 안전 문제를 조사하기 위한 이상적인 연구 집단입니다. 연구 모집단은 Mount Sinai 병원에서 심장 수술을 받기 위해 선천성 심장 질환 진단을 받은 소아 환자(18세 미만)입니다. 이 환자들은 마치 연구에 참여하지 않은 것처럼 프로토콜에 따라 수술을 받게 되지만, 수술 전에 비침습적 장치(색상 분광 광도계)를 사용하여 피부 색소를 측정하게 됩니다. 일반적인 수술 프로토콜의 일부로 동맥혈 가스 샘플이 완성됩니다. 동맥혈 가스에서 측정된 산소 수준(SaO2)은 동시 측정을 사용하여 맥박 산소 측정기 값과 비교되어 측정이 동시인지 확인합니다. 수술을 위해 심폐 우회술이 시작된 후 피험자의 연구 참여가 완료됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

92

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Garrett W. Burnett

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선천성 심장 질환의 과거 병력이 있는 소아 환자가 동맥 혈관 접근이 예상되는 전신 마취 하에 심장 수술을 받기 위해 내원합니다.

설명

포함 기준:

  • 계획된 동맥 접근을 통해 전신 마취 하에 심장 수술을 받기 위해 내원하는 CHD(청색증 또는 무청색증) 진단을 받은 소아 환자(18세 미만).

제외 기준:

  • 18세 이상
  • 응급수술
  • 심각한 수술 전 빈혈(헤모글로빈 <8.0g/dL)
  • 수술 전 혈역학적 불안정성(즉, >1 혈관 활성 주입 또는 기계적 순환 지원)
  • 맥박산소측정기 배치 계획 장소에 유색 매니큐어가 있는지, 수술 중 정맥 내 염료 사용 계획이 있는지, 환자, 부모 또는 보호자가 거부하는지 확인합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
선천성 심장병이 있는 소아 환자
본 관찰 연구에서는 어떠한 개입도 이루어지지 않습니다. 모든 환자는 색 분광 광도계와 색상 매칭 기술(Fitzpatrick Scale, Monk Skin Tone Scale)을 사용하여 피부 색소를 측정합니다. 두 개의 맥박 산소 측정기가 활용되며 맥박 산소 측정기 판독값이 동시에 측정된 동맥 포화도와 비교됩니다. 수술을 위해 심폐 우회술이 시작된 후 피험자의 연구 참여가 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부 색소침착 정도
기간: 연구 참여 1일차
맥박 산소 측정기의 정확도는 색 분광 광도법으로 측정한 피부 색소 침착 수준과 관련됩니다. 산소 포화도 측정기 정확도는 ARMS(정확도 평균 제곱근), 평균 편향 및 비례 편향(Bland-Altman)을 사용하여 측정됩니다.
연구 참여 1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠패트릭 피부 톤 스케일
기간: 연구 참여 1일차
맥박 산소 측정기 Fitzpatrick 피부 톤 척도에 의해 측정된 피부 색소 침착 측정의 정확도 맥박 산소 농도계의 정확도는 Fitzpatrick 척도에 의해 측정된 피부 색소 침착 수준과 관련됩니다. I-VI의 스케일로, 숫자가 높을수록 피부색이 어두워짐을 나타냅니다.
연구 참여 1일차
몽크 피부 톤 스케일
기간: 연구 참여 1일차
몽크 피부 톤 척도(Monk Skin Tone Scale)로 측정한 피부 색소 침착 수준과 관련된 맥박 산소 측정기의 정확도입니다. 1에서 10 사이의 숫자로, 숫자가 높을수록 피부색이 어두워집니다.
연구 참여 1일차
잠재적인 저산소혈증을 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 연구 참여 1일차
SaO2 88% 이하임에도 불구하고 SpO2 ≥92%로 정의되는 잠재성 저산소혈증의 발생률은 측정된 피부 색소와 관련되어 잠재성 저산소혈증 발생률에 대해 설명합니다. 발생률은 잠재적인 저산소혈증을 한 번 이상 경험한 참가자의 총 수를 평가하여 측정됩니다.
연구 참여 1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (기타 보조금/기금 번호: Anesthesia Patient Safety Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

재판 기간 동안 비식별 처리 후 수집된 모든 개별 참가자 데이터.

IPD 공유 기간

연구가 완료되고 동료 검토 저널 요구 사항에 따라.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자. 승인된 제안의 목표를 달성하기 위해. 제안은 garrett.burnett@mountsinai.org로 전달되어야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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