Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní pigment/pulzní oxymetr u vrozené srdeční choroby (CHD)

11. února 2026 aktualizováno: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Přesnost pulzní oxymetrie a pigmentace kůže u vrozené srdeční choroby: prospektivní observační studie

Nedávné retrospektivní studie prokázaly rozdíly mezi hodnotami pulzního oxymetru (SpO2) a naměřenou saturací arteriálního kyslíku (SaO2) u pacientů identifikujících se jako černoši nebo hispánci. Tyto retrospektivní studie mají svá omezení, protože samostatně hlášená rasa pravděpodobně není přesným ukazatelem úrovně pigmentace kůže a retrospektivní povaha těchto studií může ovlivnit přesnost simultánních měření saturace arteriální kyslíkem a hodnot pulzního oxymetru. Několik prospektivních studií, které hodnotily tento problém, použilo techniky přizpůsobení barev ke kvantifikaci pigmentace kůže a méně studií přímo měřilo pigmentaci kůže ve vztahu k přesnosti pulzního oxymetru. Cílem této studie je prospektivně změřit přesnost pulzního oxymetru ve vztahu k naměřeným úrovním pigmentace kůže u populace s vrozeným srdečním onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii, jejímž cílem je vyhodnotit vztah mezi přesností pulzního oxymetru a naměřenou úrovní pigmentace kůže u dětských pacientů s vrozenou srdeční vadou (ICHS). Tito pacienti žijí s různými úrovněmi hypoxémie, což z nich činí ideální studijní populaci pro zkoumání tohoto kritického problému bezpečnosti pacientů. Studovanou populací budou dětští pacienti (ve věku < 18 let) s diagnózou vrozené srdeční choroby, kteří podstoupí kardiochirurgický výkon v nemocnici Mount Sinai. Tito pacienti podstoupí operaci podle protokolu, jako by nebyli ve výzkumné studii, ale před operací jim bude změřen kožní pigment pomocí neinvazivního zařízení (barevného spektrofotometru). V rámci běžných chirurgických protokolů budou dokončeny vzorky arteriálních krevních plynů. Naměřené hladiny kyslíku (SaO2) v arteriálním krevním plynu budou porovnány s hodnotou pulzního oxymetru pomocí simultánních měření, aby byla zajištěna současná měření. Po zahájení kardiopulmonálního bypassu pro operaci bude zapojení subjektu do studie dokončeno.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

92

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Garrett W. Burnett

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s anamnézou vrozené srdeční choroby, kteří se chystají na kardiochirurgický výkon v celkové anestezii s předpokládaným arteriálním cévním přístupem.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pediatričtí pacienti (ve věku do 18 let) s diagnózou ICHS (cyanotická nebo acyanotická), kteří se chystají na kardiochirurgický výkon v celkové anestezii s plánovaným arteriálním přístupem.

Kritéria vyloučení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Pohotovostní operace
  • Významná předoperační anémie (hemoglobin <8,0 g/dl)
  • Předoperační hemodynamická nestabilita (tj. >1 vazoaktivní infuze nebo mechanická podpora oběhu)
  • Přítomnost jakéhokoli barevného laku na nehty na plánovaném místě umístění pulzního oxymetru, plánované použití jakýchkoliv intravenózních barviv během operace a odmítnutí pacienta, rodiče nebo opatrovníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pediatričtí pacienti s vrozenou srdeční chorobou
V této pozorovací studii nebude probíhat žádná intervence. Všem pacientům bude změřen kožní pigment pomocí barevného spektrofotometru a technik přizpůsobení barev (Fitzpatrick Scale, Monk Skin Tone Scale). Budou použity dva pulzní oxymetry a hodnoty pulzního oxymetru budou porovnány se simultánně naměřenými arteriálními saturacemi. Po zahájení kardiopulmonálního bypassu pro operaci bude zapojení subjektu do studie dokončeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň pigmentace kůže
Časové okno: 1. den účasti na studii
Přesnost pulzního oxymetru ve vztahu k úrovni pigmentace kůže měřené barevnou spektrofotometrií. Přesnost pulsního oxymetru bude měřena pomocí ARMS (Accuracy Root Mean Squared), střední odchylky a proporcionální odchylky (Bland-Altman).
1. den účasti na studii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fitzpatrickova stupnice tónu pleti
Časové okno: 1. den účasti na studii
Přesnost pulzního oxymetru při měření pigmentace kůže měřená Fitzpatrick Skin Tone Scale Přesnost pulzního oxymetru ve vztahu k úrovni pigmentace kůže měřené Fitzpatrickovou škálou. Stupnice od I-VI, přičemž vyšší číslo označuje tmavší odstín pleti
1. den účasti na studii
Mniší stupnice tónu pleti
Časové okno: 1. den účasti na studii
Přesnost pulzního oxymetru ve vztahu k úrovni pigmentace kůže měřené Monk Skin Tone Scale. Stupnice od 1 do 10, vyšší čísla označují tmavší odstín pleti.
1. den účasti na studii
Počet účastníků, kteří zažijí alespoň jednu epizodu okultní hypoxémie
Časové okno: 1. den účasti na studii
Bude popsán výskyt okultní hypoxémie, definované jako SpO2 ≥ 92 % navzdory SaO 2 ≤ 88 %, protože souvisí s naměřeným kožním pigmentem a výskyt okultní hypoxémie. Incidence bude měřena posouzením celkového počtu účastníků, kteří zažili alespoň jednu epizodu okultní hypoxémie.
1. den účasti na studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Jiné číslo grantu/financování: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu po deidentifikace.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie a v souladu s požadavky recenzovaného časopisu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. K dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu garrett.burnett@mountsinai.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit