Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожный пигмент/пульсоксиметр при врожденном пороке сердца (ВПС)

11 февраля 2026 г. обновлено: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Точность пульсоксиметрии и пигментация кожи при врожденных пороках сердца: проспективное наблюдательное исследование

Недавние ретроспективные исследования продемонстрировали различия между значениями пульсоксиметра (SpO2) и измеренным насыщением артериальной крови кислородом (SaO2) у пациентов, идентифицирующих себя как чернокожих или латиноамериканцев. Эти ретроспективные исследования имеют ограничения, поскольку расовая принадлежность, о которой сообщают сами пациенты, скорее всего, не является точным показателем уровня пигментации кожи, а ретроспективный характер этих исследований может повлиять на точность одновременных измерений насыщения артериальной крови кислородом и значений пульсоксиметра. В нескольких проспективных исследованиях, оценивавших эту проблему, использовались методы сопоставления цветов для количественной оценки пигментации кожи, и в меньшем количестве исследований непосредственно измерялась пигментация кожи в зависимости от точности пульсоксиметра. Целью данного исследования является проспективное измерение точности пульсоксиметра в отношении измеренных уровней пигментации кожи у пациентов с врожденными пороками сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование, целью которого является оценка взаимосвязи между точностью пульсоксиметра и измеренным уровнем пигментации кожи у педиатрических пациентов с врожденным пороком сердца (ВПС). Эти пациенты живут с различными уровнями гипоксемии, что делает их идеальной исследуемой группой для изучения этой важной проблемы безопасности пациентов. В состав исследуемой популяции будут входить педиатрические пациенты (возраст <18 лет) с диагнозом врожденного порока сердца, поступающие на кардиохирургию в больницу Маунт-Синай. Этим пациентам будет проведена операция в соответствии с протоколом, как если бы они не участвовали в научном исследовании, но перед операцией им будет измерен пигмент кожи с помощью неинвазивного устройства (цветного спектрофотометра). В рамках обычных хирургических протоколов будут взяты пробы газов артериальной крови. Измеренные уровни кислорода (SaO2) в газах артериальной крови будут сравниваться со значениями пульсоксиметра с использованием одновременных измерений, чтобы гарантировать одновременность измерений. После того, как для операции будет начато искусственное кровообращение, участие субъекта в исследовании будет завершено.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

92

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Mount Sinai Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Garrett W. Burnett

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты детского возраста с врожденным пороком сердца в анамнезе, поступающие на кардиохирургию под общим наркозом с предполагаемым артериально-сосудистым доступом.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты детского возраста (возраст менее 18 лет) с диагнозом ИБС (цианотичная или ацианотичная), поступающие на кардиохирургию под общей анестезией с плановым артериальным доступом.

Критерии исключения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Экстренная хирургия
  • Выраженная предоперационная анемия (гемоглобин <8,0 г/дл)
  • Предоперационная гемодинамическая нестабильность (т.е. >1 вазоактивных инфузий или механической поддержки кровообращения)
  • Наличие любого цветного лака для ногтей на запланированном месте установки пульсоксиметра, запланированное использование любых внутривенных красителей во время операции, а также отказ пациента, родителя или опекуна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты детского возраста с врожденными пороками сердца
Никакого вмешательства в это обсервационное исследование не будет. У всех пациентов будет измерен пигмент кожи с использованием цветового спектрофотометра и методов сопоставления цветов (шкала Фитцпатрика, шкала тона кожи Монка). Будут использоваться два пульсоксиметра, и показания пульсоксиметра будут сравниваться с одновременным измерением артериальной сатурации. После того, как для операции будет начато искусственное кровообращение, участие субъекта в исследовании будет завершено.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень пигментации кожи
Временное ограничение: День 1 участия в исследовании
Точность пульсоксиметра в зависимости от уровня пигментации кожи, измеренного методом цветовой спектрофотометрии. Точность пульсоксиметра будет измеряться с использованием среднеквадратического значения точности (ARMS), среднего отклонения и пропорционального отклонения (Бланда-Альтмана).
День 1 участия в исследовании

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тонов кожи Фитцпатрика
Временное ограничение: День 1 участия в исследовании
Точность пульсоксиметра при измерении пигментации кожи по шкале Фитцпатрика Точность пульсоксиметра в зависимости от уровня пигментации кожи по шкале Фитцпатрика. Шкала от I-VI, где большее число указывает на более темный оттенок кожи.
День 1 участия в исследовании
Шкала тонов кожи монаха
Временное ограничение: День 1 участия в исследовании
Точность пульсоксиметра в зависимости от уровня пигментации кожи по шкале Монка. Шкала от 1 до 10, более высокие цифры указывают на более темный оттенок кожи.
День 1 участия в исследовании
Количество участников, перенесших хотя бы один эпизод скрытой гипоксемии
Временное ограничение: День 1 участия в исследовании
Будет описана частота скрытой гипоксемии, определяемая как SpO2 ≥92%, несмотря на SaO2≤88%, в зависимости от измеренного пигмента кожи и частоты скрытой гипоксемии. Заболеваемость будет измеряться путем оценки общего числа участников, у которых возник хотя бы один эпизод скрытой гипоксемии.
День 1 участия в исследовании

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Другой номер гранта/финансирования: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках, собранные в ходе исследования после деидентификации.

Сроки обмена IPD

По завершении исследования и в соответствии с требованиями рецензируемого журнала.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение. Для достижения целей в одобренном предложении. Предложения следует направлять по адресу garrett.burnett@mountsinai.org. Чтобы получить доступ, запрашивающим данные необходимо будет подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться