Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidpigment/pulsoximeter bij aangeboren hartziekten (CHZ)

11 februari 2026 bijgewerkt door: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nauwkeurigheid van pulsoximetrie en huidpigmentatie bij aangeboren hartziekten: een prospectief observationeel onderzoek

Recente retrospectieve onderzoeken hebben verschillen aangetoond tussen de waarden van de pulsoximeter (SpO2) en de gemeten arteriële zuurstofverzadiging (SaO2) bij patiënten die zich identificeren als zwart of Spaans. Deze retrospectieve onderzoeken hebben beperkingen omdat zelfgerapporteerd ras waarschijnlijk geen nauwkeurige maatstaf is voor het niveau van huidpigmentatie en het retrospectieve karakter van deze onderzoeken van invloed kan zijn op de nauwkeurigheid van gelijktijdige metingen van arteriële zuurstofverzadiging en pulsoximeterwaarden. In de weinige prospectieve onderzoeken die dit probleem hebben onderzocht, is gebruik gemaakt van kleurmatchingstechnieken om de huidpigmentatie te kwantificeren, en in minder onderzoeken is de huidpigmentatie rechtstreeks gemeten in relatie tot de nauwkeurigheid van de pulsoximeter. Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de pulsoximeter prospectief te meten in relatie tot de gemeten niveaus van huidpigmentatie in de populatie met aangeboren hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observationeel onderzoek dat tot doel heeft de relatie te evalueren tussen de nauwkeurigheid van de pulsoximeter en het gemeten niveau van huidpigmentatie bij pediatrische patiënten met een aangeboren hartaandoening (CHD). Deze patiënten leven met verschillende niveaus van hypoxemie, waardoor ze een ideale onderzoekspopulatie zijn om dit kritieke patiëntveiligheidsprobleem te onderzoeken. De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit pediatrische patiënten (leeftijd <18 jaar oud) met een diagnose van aangeboren hartziekte die zich presenteren voor een hartoperatie in het Mount Sinai Hospital. Deze patiënten zullen een operatie ondergaan volgens het protocol, alsof ze niet deelnemen aan een onderzoeksstudie, maar hun huidpigment zal voorafgaand aan de operatie worden gemeten met behulp van een niet-invasief apparaat (kleurenspectrofotometer). Als onderdeel van de normale operatieprotocollen zullen arteriële bloedgasmonsters worden afgenomen. De gemeten zuurstofniveaus (SaO2) op arterieel bloedgas zullen worden vergeleken met de waarde van de pulsoximeter door middel van gelijktijdige metingen om er zeker van te zijn dat de metingen gelijktijdig zijn. Nadat de cardiopulmonale bypass voor de operatie is gestart, zal de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek voltooid zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

92

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Garrett W. Burnett

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten met een medische voorgeschiedenis van aangeboren hartaandoeningen die zich presenteren voor een hartoperatie onder algemene anesthesie met verwachte arteriële vasculaire toegang.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (jonger dan 18 jaar oud) met de diagnose CHZ (cyanotisch of acyanotisch) die zich aanmelden voor een hartoperatie onder algemene anesthesie met geplande arteriële toegang.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Een spoedoperatie
  • Significante preoperatieve anemie (hemoglobine <8,0 g/dl)
  • Preoperatieve hemodynamische instabiliteit (d.w.z. >1 vasoactieve infusies of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop)
  • De aanwezigheid van gekleurde nagellak op de geplande plaats voor plaatsing van de pulsoximeter, gepland gebruik van intraveneuze kleurstoffen tijdens de operatie en weigering van de patiënt, ouder of voogd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Pediatrische patiënten met een aangeboren hartaandoening
In dit observationeel onderzoek zal geen interventie plaatsvinden. Bij alle patiënten wordt het huidpigment gemeten met behulp van een kleurenspectrofotometer en kleurmatchingstechnieken (Fitzpatrick Scale, Monk Skin Tone Scale). Er zullen twee pulsoximeters worden gebruikt en de metingen van de pulsoximeter worden vergeleken met gelijktijdig gemeten arteriële saturaties. Nadat de cardiopulmonale bypass voor de operatie is gestart, zal de betrokkenheid van de patiënt bij het onderzoek voltooid zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van huidpigmentatie
Tijdsspanne: Dag 1 van deelname aan het onderzoek
De nauwkeurigheid van de pulsoximeter heeft betrekking op het niveau van huidpigmentatie zoals gemeten met kleurspectrofotometrie. De nauwkeurigheid van de pulsoximeter wordt gemeten met behulp van de Accuracy Root Mean Squared (ARMS), mean bias en proportionele bias (Bland-Altman).
Dag 1 van deelname aan het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fitzpatrick Huidskleurschaal
Tijdsspanne: Dag 1 van deelname aan het onderzoek
Nauwkeurigheid van de pulsoximeter bij het meten van de huidpigmentatie zoals gemeten door de Fitzpatrick Skin Tone Scale De nauwkeurigheid van de pulsoximeter in relatie tot het niveau van de huidpigmentatie zoals gemeten door de Fitzpatrick Scale. Schaal van I-VI, waarbij een hoger getal een donkerdere huidskleur aangeeft
Dag 1 van deelname aan het onderzoek
Monnik Huidskleur Schaal
Tijdsspanne: Dag 1 van deelname aan het onderzoek
De nauwkeurigheid van de pulsoximeter heeft betrekking op het niveau van huidpigmentatie zoals gemeten met de Monk Skin Tone Scale. Schaal van 1-10, hogere cijfers duiden op een donkerdere huidskleur.
Dag 1 van deelname aan het onderzoek
Aantal deelnemers dat ten minste één episode van occulte hypoxemie ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 van deelname aan het onderzoek
De incidentie van occulte hypoxemie, gedefinieerd als SpO2 ≥92% ondanks SaO2≤88%, aangezien dit verband houdt met het gemeten huidpigment, en de incidentie van occulte hypoxemie zullen worden beschreven. De incidentie zal worden gemeten door het totale aantal deelnemers te beoordelen dat ten minste één episode van occulte hypoxemie ervaart.
Dag 1 van deelname aan het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens van individuele deelnemers die tijdens de proef zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na voltooiing van de studie en in overeenstemming met eventuele collegiaal getoetste tijdschriftvereisten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen. Om de doelstellingen van het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden gericht aan garrett.burnett@mountsinai.org. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren