Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pigment skóry/pulsoksymetr we wrodzonej chorobie serca (CHD)

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dokładność pulsoksymetrii i pigmentacja skóry we wrodzonych wadach serca: prospektywne badanie obserwacyjne

Ostatnie badania retrospektywne wykazały różnice między wartościami pulsoksymetru (SpO2) a zmierzonym nasyceniem krwi tętniczej tlenem (SaO2) u pacjentów identyfikujących się jako osoby rasy czarnej lub Latynosów. Te badania retrospektywne mają ograniczenia, ponieważ rasa zgłaszana przez samych pacjentów prawdopodobnie nie jest dokładnym miernikiem poziomu pigmentacji skóry, a retrospektywny charakter tych badań może mieć wpływ na dokładność jednoczesnych pomiarów saturacji krwi tętniczej i wartości pulsoksymetru. W kilku badaniach prospektywnych, w których oceniano tę kwestię, wykorzystano techniki dopasowywania kolorów do ilościowego określenia pigmentacji skóry, a w mniejszej liczbie badań bezpośrednio zmierzono pigmentację skóry w odniesieniu do dokładności pulsoksymetru. Celem tego badania jest prospektywny pomiar dokładności pulsoksymetru w odniesieniu do zmierzonych poziomów pigmentacji skóry w populacji osób z wrodzonymi wadami serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest ocena związku pomiędzy dokładnością pulsoksymetru a zmierzonym poziomem pigmentacji skóry u dzieci i młodzieży z wrodzoną wadą serca (WNS). Pacjenci ci żyją z różnym poziomem hipoksemii, co czyni ich idealną populacją do badania w celu zbadania tego krytycznego problemu związanego z bezpieczeństwem pacjenta. Grupę badaną stanowić będą pacjenci pediatryczni (w wieku < 18 lat) z rozpoznaniem wrodzonej wady serca zgłaszający się do operacji kardiochirurgicznej w szpitalu Mount Sinai. Pacjenci ci zostaną poddani operacji zgodnie z protokołem, tak jakby nie brali udziału w badaniu naukowym, ale przed zabiegiem zostanie zmierzony pigment ich skóry za pomocą nieinwazyjnego urządzenia (spektrofotometru kolorowego). W ramach normalnych protokołów chirurgicznych zostaną pobrane próbki gazometrii krwi tętniczej. Zmierzony poziom tlenu (SaO2) w gazometrii krwi tętniczej zostanie porównany z wartością pulsoksymetru przy użyciu jednoczesnych pomiarów, aby zapewnić zbieżność pomiarów. Po rozpoczęciu zabiegu bajpasu krążeniowo-oddechowego udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

92

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Garrett W. Burnett

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież z wrodzoną wadą serca w wywiadzie, zgłaszani do operacji kardiochirurgicznej w znieczuleniu ogólnym, z przewidywanym dostępem do naczyń tętniczych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku poniżej 18 lat) z rozpoznaniem CHD (sinicza lub sinicza) zgłaszający się na operację kardiochirurgiczną w znieczuleniu ogólnym z planowanym dostępem tętniczym.

Kryteria wykluczenia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Operacja awaryjna
  • Znacząca niedokrwistość przedoperacyjna (hemoglobina <8,0 g/dl)
  • Przedoperacyjna niestabilność hemodynamiczna (tj. >1 infuzja wazoaktywna lub mechaniczne wspomaganie krążenia)
  • Obecność jakiegokolwiek kolorowego lakieru do paznokci w planowanym miejscu umieszczenia pulsoksymetru, planowane śródoperacyjne użycie jakichkolwiek barwników dożylnych oraz odmowa pacjenta, rodzica lub opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Dzieci i młodzież z wrodzoną wadą serca
W tym badaniu obserwacyjnym nie będzie miała miejsca żadna interwencja. U wszystkich pacjentów zostanie wykonany pomiar pigmentu skóry za pomocą spektrofotometru barwnego i technik dopasowywania kolorów (skala Fitzpatricka, skala odcienia skóry Monka). Wykorzystane zostaną dwa pulsoksymetry, a odczyty pulsoksymetru zostaną porównane z jednoczesnymi pomiarami saturacji tętniczej. Po rozpoczęciu zabiegu bajpasu krążeniowo-oddechowego udział pacjenta w badaniu zostanie zakończony.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom pigmentacji skóry
Ramy czasowe: Dzień 1 udziału w badaniu
Dokładność pulsoksymetru w odniesieniu do poziomu pigmentacji skóry mierzonej metodą spektrofotometrii barwnej. Dokładność pulsoksymetru będzie mierzona przy użyciu średniej kwadratowej dokładności (ARMS), średniego odchylenia i proporcjonalnego odchylenia (Bland-Altman).
Dzień 1 udziału w badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odcienia skóry Fitzpatricka
Ramy czasowe: Dzień 1 udziału w badaniu
Dokładność pulsoksymetru w pomiarze pigmentacji skóry mierzona za pomocą skali odcienia skóry Fitzpatricka Dokładność pulsoksymetru w odniesieniu do poziomu pigmentacji skóry mierzonej za pomocą skali Fitzpatricka. Skala od I-VI, gdzie wyższa liczba oznacza ciemniejszy odcień skóry
Dzień 1 udziału w badaniu
Skala odcieni skóry mnicha
Ramy czasowe: Dzień 1 udziału w badaniu
Dokładność pulsoksymetru w odniesieniu do poziomu pigmentacji skóry mierzonej skalą odcienia skóry Monka. Skala od 1 do 10, wyższa liczba oznacza ciemniejszy odcień skóry.
Dzień 1 udziału w badaniu
Liczba uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod utajonej hipoksemii
Ramy czasowe: Dzień 1 udziału w badaniu
Opisane zostanie występowanie utajonej hipoksemii, definiowanej jako SpO2 ≥92% pomimo SaO2≤88% w odniesieniu do pomiaru pigmentu skóry oraz częstość występowania utajonej hipoksemii. Częstość występowania będzie mierzona poprzez ocenę całkowitej liczby uczestników, u których wystąpił co najmniej jeden epizod utajonej hipoksemii.
Dzień 1 udziału w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Inny numer grantu/finansowania: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane poszczególnych uczestników zebrane podczas badania, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i zgodnie z wymogami wszelkich recenzowanych czasopism.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie rozsądną propozycję. Aby osiągnąć cele zawarte w zatwierdzonej propozycji. Propozycje należy kierować na adres garrett.burnett@mountsinai.org. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj