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Pigment cutané/oxymètre de pouls dans les cardiopathies congénitales (CHD)

11 février 2026 mis à jour par: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Précision de l'oxymétrie de pouls et pigmentation cutanée dans les cardiopathies congénitales : une étude observationnelle prospective

Des études rétrospectives récentes ont démontré des différences entre les valeurs de l'oxymètre de pouls (SpO2) et la saturation artérielle en oxygène mesurée (SaO2) chez les patients s'identifiant comme noirs ou hispaniques. Ces études rétrospectives ont des limites, car la race autodéclarée n'est probablement pas une mesure précise du niveau de pigmentation cutanée et la nature rétrospective de ces études peut avoir un impact sur l'exactitude des mesures simultanées de la saturation artérielle en oxygène et des valeurs de l'oxymètre de pouls. Les quelques études prospectives qui ont évalué ce problème ont utilisé des techniques de correspondance des couleurs pour quantifier la pigmentation de la peau, et moins d'études ont mesuré directement la pigmentation de la peau par rapport à la précision de l'oxymètre de pouls. Le but de cette étude est de mesurer de manière prospective la précision de l'oxymètre de pouls par rapport aux niveaux mesurés de pigmentation cutanée dans la population de cardiopathies congénitales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective visant à évaluer la relation entre la précision de l'oxymètre de pouls et le niveau mesuré de pigmentation cutanée chez les patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale (CHD). Ces patients vivent avec différents niveaux d'hypoxémie, ce qui en fait une population d'étude idéale pour étudier ce problème critique de sécurité des patients. La population étudiée sera composée de patients pédiatriques (âgés de <18 ans) avec un diagnostic de cardiopathie congénitale se présentant pour une chirurgie cardiaque à l'hôpital Mount Sinai. Ces patients subiront une intervention chirurgicale conformément au protocole, comme s'ils ne participaient pas à une étude de recherche, mais leur pigment cutané sera mesuré à l'aide d'un appareil non invasif (spectrophotomètre couleur) avant la chirurgie. Dans le cadre des protocoles chirurgicaux normaux, des échantillons de gaz du sang artériel seront effectués. Les niveaux d'oxygène mesurés (SaO2) sur les gaz du sang artériel seront comparés à la valeur de l'oxymètre de pouls en utilisant des mesures simultanées pour garantir que les mesures sont simultanées. Une fois le pontage cardio-pulmonaire initié pour la chirurgie, l'implication du sujet dans l'étude sera terminée.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

92

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Garrett W. Burnett

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients pédiatriques ayant des antécédents médicaux de cardiopathie congénitale se présentant pour une chirurgie cardiaque sous anesthésie générale avec accès vasculaire artériel anticipé.

La description

Critères d'intégration :

  • Patients pédiatriques (âgés de moins de 18 ans) avec un diagnostic de maladie coronarienne (cyanotique ou acyanose) qui se présentent pour une chirurgie cardiaque sous anesthésie générale avec accès artériel planifié.

Critères d'exclusion :

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Chirurgie d'urgence
  • Anémie préopératoire importante (hémoglobine <8,0 g/dL)
  • Instabilité hémodynamique préopératoire (c.-à-d. > 1 perfusions vasoactives ou assistance circulatoire mécanique)
  • La présence de tout vernis à ongles coloré sur le site prévu de placement de l'oxymètre de pouls, l'utilisation prévue de tout colorant intraveineux en peropératoire et le refus du patient, du parent ou du tuteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patients pédiatriques atteints de cardiopathie congénitale
Aucune intervention n'aura lieu dans cette étude observationnelle. Tous les patients verront leur pigment cutané mesuré à l'aide d'un spectrophotomètre de couleur et de techniques de correspondance des couleurs (Fitzpatrick Scale, Monk Skin Tone Scale). Deux oxymètres de pouls seront utilisés et les lectures de l'oxymètre de pouls seront comparées aux saturations artérielles mesurées simultanément. Une fois le pontage cardio-pulmonaire initié pour la chirurgie, l'implication du sujet dans l'étude sera terminée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de pigmentation de la peau
Délai: Jour 1 de participation à l'étude
Précision de l'oxymètre de pouls en ce qui concerne le niveau de pigmentation de la peau mesuré par spectrophotométrie de couleur. La précision de l'oxymètre de pouls sera mesurée à l'aide de la précision quadratique moyenne (ARMS), du biais moyen et du biais proportionnel (Bland-Altman).
Jour 1 de participation à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de teint Fitzpatrick
Délai: Jour 1 de participation à l'étude
Précision de l'oxymètre de pouls dans la mesure de la pigmentation de la peau telle que mesurée par l'échelle de tonalité de peau Fitzpatrick Précision de l'oxymètre de pouls en ce qui concerne le niveau de pigmentation de la peau tel que mesuré par l'échelle de Fitzpatrick. Échelle de I à VI, un chiffre plus élevé indiquant un teint plus foncé
Jour 1 de participation à l'étude
Échelle de teint de moine
Délai: Jour 1 de participation à l'étude
Précision de l'oxymètre de pouls en ce qui concerne le niveau de pigmentation de la peau, tel que mesuré par Monk Skin Tone Scale. Échelle de 1 à 10, les nombres plus élevés indiquent un teint plus foncé.
Jour 1 de participation à l'étude
Nombre de participants ayant vécu au moins un épisode d'hypoxémie occulte
Délai: Jour 1 de participation à l'étude
L'incidence de l'hypoxémie occulte, définie comme une SpO2 ≥92 % malgré une SaO2≤88 %, en ce qui concerne la pigmentation cutanée mesurée et l'incidence de l'hypoxémie occulte sera décrite. L'incidence sera mesurée en évaluant le nombre total de participants qui connaissent au moins un épisode d'hypoxémie occulte.
Jour 1 de participation à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Autre subvention/numéro de financement: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants collectées au cours de l'essai, après désidentification.

Délai de partage IPD

À la fin de l'étude et conformément à toutes les exigences des revues à comité de lecture.

Critères d'accès au partage IPD

Des chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide. Atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les propositions doivent être adressées à garrett.burnett@mountsinai.org. Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d’accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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