Pigmento cutâneo/oxímetro de pulso em doenças cardíacas congênitas (DCC)
11 de fevereiro de 2026 atualizado por: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Precisão da oximetria de pulso e pigmentação da pele em doenças cardíacas congênitas: um estudo observacional prospectivo
Estudos retrospectivos recentes demonstraram diferenças entre os valores do oxímetro de pulso (SpO2) e a saturação arterial de oxigênio medida (SaO2) em pacientes identificados como negros ou hispânicos.
Esses estudos retrospectivos têm limitações porque a raça autorreferida provavelmente não é uma métrica precisa para o nível de pigmentação da pele e a natureza retrospectiva desses estudos pode impactar a precisão das medidas simultâneas de saturação arterial de oxigênio e valores do oxímetro de pulso.
Os poucos estudos prospectivos que avaliaram esta questão utilizaram técnicas de correspondência de cores para quantificar a pigmentação da pele, e poucos estudos mediram diretamente a pigmentação da pele em relação à precisão do oxímetro de pulso.
O objetivo deste estudo é medir prospectivamente a precisão do oxímetro de pulso em relação aos níveis medidos de pigmentação da pele na população com doenças cardíacas congênitas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo com o objetivo de avaliar a relação entre a precisão do oxímetro de pulso e o nível medido de pigmentação da pele em pacientes pediátricos com doença cardíaca congênita (DCC).
Esses pacientes vivem com níveis variados de hipoxemia, tornando-os uma população de estudo ideal para investigar esta questão crítica de segurança do paciente.
A população do estudo será composta por pacientes pediátricos (idade <18 anos) com diagnóstico de cardiopatia congênita que se apresentam para cirurgia cardíaca no Hospital Mount Sinai.
Esses pacientes serão submetidos à cirurgia conforme protocolo, como se não estivessem em uma pesquisa, mas terão a pigmentação da pele medida por meio de aparelho não invasivo (espectrofotômetro de cores) antes da cirurgia.
Como parte dos protocolos normais de cirurgia, amostras de gasometria arterial serão concluídas.
Os níveis de oxigênio medidos (SaO2) na gasometria arterial serão comparados ao valor do oxímetro de pulso usando medições simultâneas para garantir que as medidas sejam simultâneas.
Após o início da circulação extracorpórea para a cirurgia, o envolvimento do sujeito no estudo será concluído.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
92
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Garrett W. Burnett, M.D.
- Número de telefone: 212-241-7473
- E-mail: garrett.burnett@mountsinai.org
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital
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Contato:
- Garrett W. Burnett, M.D.
- Número de telefone: 212-241-7473
- E-mail: garrett.burnett@mountsinai.org
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Investigador principal:
- Garrett W. Burnett
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes pediátricos com histórico médico de doença cardíaca congênita que se apresentam para cirurgia cardíaca sob anestesia geral com acesso vascular arterial previsto.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes pediátricos (idade inferior a 18 anos) com diagnóstico de doença coronariana (cianótica ou acianótica) que se apresentam para cirurgia cardíaca sob anestesia geral com acesso arterial planejado.
Critérios de exclusão:
- Idade maior que 18 anos
- Cirurgia de emergência
- Anemia pré-operatória significativa (hemoglobina <8,0 g/dL)
- Instabilidade hemodinâmica pré-operatória (ou seja, >1 infusão vasoativa ou suporte circulatório mecânico)
- A presença de qualquer esmalte colorido no local planejado de colocação do oxímetro de pulso, uso planejado de qualquer corante intravenoso no intraoperatório e recusa do paciente, dos pais ou do responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes Pediátricos com Doença Cardíaca Congênita
Nenhuma intervenção ocorrerá neste estudo observacional.
Todos os pacientes terão o pigmento da pele medido usando um espectrofotômetro de cores e técnicas de correspondência de cores (escala de Fitzpatrick, escala de tom de pele de monge).
Dois oxímetros de pulso serão utilizados e as leituras do oxímetro de pulso serão comparadas às saturações arteriais medidas simultaneamente.
Após o início da circulação extracorpórea para a cirurgia, o envolvimento do sujeito no estudo será concluído.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de pigmentação da pele
Prazo: Dia 1 de participação no estudo
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Precisão do oxímetro de pulso em relação ao nível de pigmentação da pele medido por espectrofotometria de cores.
A precisão do oxímetro de pulso será medida usando o Accuracy Root Mean Squared (ARMS), viés médio e viés proporcional (Bland-Altman).
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Dia 1 de participação no estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Tom de Pele Fitzpatrick
Prazo: Dia 1 de participação no estudo
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Precisão do oxímetro de pulso na medição da pigmentação da pele medida pela escala de tom de pele de Fitzpatrick Precisão do oxímetro de pulso em relação ao nível de pigmentação da pele medida pela escala de Fitzpatrick.
Escala de I a VI, com número maior indicando tom de pele mais escuro
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Dia 1 de participação no estudo
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Escala de tons de pele de monge
Prazo: Dia 1 de participação no estudo
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Precisão do oxímetro de pulso em relação ao nível de pigmentação da pele medido pela escala de tom de pele de Monk.
Escala de 1 a 10, números mais altos indicam tom de pele mais escuro.
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Dia 1 de participação no estudo
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Número de participantes que apresentam pelo menos um episódio de hipoxemia oculta
Prazo: Dia 1 de participação no estudo
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Será descrita a incidência de hipoxemia oculta, definida como SpO2 ≥92% apesar de SaO2≤88%, no que se refere ao pigmento da pele medido e à incidência de hipoxemia oculta.
A incidência será medida avaliando o número total de participantes que apresentam pelo menos um episódio de hipoxemia oculta.
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Dia 1 de participação no estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças de pele
- Anomalias congénitas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Anormalidades cardiovasculares
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Hipóxia
- Distúrbios de Pigmentação
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-23-00956
- TE00003017 (Número de outro subsídio/financiamento: Anesthesia Patient Safety Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e de acordo com quaisquer requisitos do periódico revisado por pares.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que apresentam uma proposta metodologicamente sólida.
Alcançar os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser encaminhadas para garrett.burnett@mountsinai.org.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .