Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon pigmentti/pulssioksimetri synnynnäisessä sydänsairaudessa (CHD)

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Garrett Burnett, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pulssioksimetrian tarkkuus ja ihon pigmentaatio synnynnäisissä sydänsairauksissa: tuleva havaintotutkimus

Viimeaikaiset retrospektiiviset tutkimukset ovat osoittaneet eroja pulssioksimetriarvojen (SpO2) ja mitatun valtimohappisaturaation (SaO2) välillä mustiksi tai latinalaisamerikkalaisiksi tunnistaneilla potilailla. Näillä retrospektiivisillä tutkimuksilla on rajoituksia, koska itse ilmoittama rotu ei todennäköisesti ole tarkka mittari ihon pigmenttitasolle, ja näiden tutkimusten retrospektiivinen luonne voi vaikuttaa valtimoiden happisaturaatio- ja pulssioksimetriarvojen samanaikaisten mittausten tarkkuuteen. Muutamat tulevaisuudentutkimukset, jotka ovat arvioineet tätä ongelmaa, ovat käyttäneet värinsovitustekniikoita ihon pigmentaation määrittämiseen, ja harvemmissa tutkimuksissa on mitattu ihon pigmentaatiota suoraan suhteessa pulssioksimetrin tarkkuuteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata prospektiivisesti pulssioksimetrin tarkkuus suhteessa mitattuihin ihon pigmentaatiotasoihin synnynnäisten sydänsairauksien populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen havaintotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida pulssioksimetrin tarkkuuden ja mitatun ihon pigmenttitason välistä suhdetta synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavilla lapsipotilailla. Nämä potilaat elävät vaihtelevissa hypoksemiatasoissa, mikä tekee heistä ihanteellisen tutkimuspopulaation tämän kriittisen potilasturvallisuusongelman tutkimiseen. Tutkimuspopulaatio koostuu lapsipotilaista (ikä alle 18-vuotiaita), joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jotka saapuvat Mount Sinai -sairaalan sydänleikkaukseen. Nämä potilaat leikataan protokollan mukaisesti, aivan kuin he eivät olisi olleet tutkimustutkimuksessa, mutta heidän ihon pigmenttinsä mitataan non-invasiivisella laitteella (värispektrofotometri) ennen leikkausta. Osana normaaleja leikkausprotokollia otetaan valtimoverikaasunäytteet valmiiksi. Valtimoverikaasun mitattuja happitasoja (SaO2) verrataan pulssioksimetrin arvoon käyttämällä samanaikaisia ​​mittauksia mittausten samanaikaisuuden varmistamiseksi. Kun kardiopulmonaalinen ohitus on aloitettu leikkausta varten, potilaan osallistuminen tutkimukseen saatetaan loppuun.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

92

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Garrett W. Burnett

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat, joilla on aiemmin ollut synnynnäinen sydänsairaus ja jotka hakeutuvat sydänleikkaukseen yleisanestesiassa ja joiden odotetaan pääsevän valtimoihin.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Lapsipotilaat (alle 18-vuotiaat), joilla on CHD (syanoottinen tai asyanoottinen) diagnoosi ja jotka hakeutuvat sydänleikkaukseen yleisanestesiassa ja suunnitellun valtimoiden käytön yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta vanha
  • Kiireellinen leikkaus
  • Merkittävä preoperatiivinen anemia (hemoglobiini <8,0 g/dl)
  • Preoperatiivinen hemodynaaminen epävakaus (eli >1 vasoaktiivinen infuusio tai mekaaninen verenkiertotuki)
  • Värillisen kynsilakan esiintyminen suunnitellussa pulssioksimetrin sijoituskohdassa, suonensisäisten väriaineiden suunniteltu käyttö leikkauksen aikana ja potilaan, vanhemman tai huoltajan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Lapsipotilaat, joilla on synnynnäinen sydänsairaus
Tähän havainnointitutkimukseen ei puututa. Kaikkien potilaiden ihopigmentti mitataan värispektrofotometrillä ja värinsovitustekniikoilla (Fitzpatrick Scale, Monk Skin Tone Scale). Käytetään kahta pulssioksimetriä ja pulssioksimetrin lukemia verrataan samanaikaisesti mitattuihin valtimoiden saturaatioihin. Kun kardiopulmonaalinen ohitus on aloitettu leikkausta varten, potilaan osallistuminen tutkimukseen saatetaan loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon pigmentaation taso
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen 1. päivä
Pulssioksimetrin tarkkuus, koska se liittyy ihon pigmentaation tasoon värispektrofotometrialla mitattuna. Pulssioksimetrin tarkkuus mitataan käyttämällä Accuracy Root Mean Squared (ARMS), keskiarvoa ja suhteellista poikkeamaa (Bland-Altman).
Opintoihin osallistumisen 1. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fitzpatrickin ihonväriasteikko
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen 1. päivä
Pulssioksimetrin tarkkuus ihon pigmentaation mittauksessa Fitzpatrick Skin Tone -asteikolla mitattuna Pulssioksimetrin tarkkuus suhteessa ihon pigmentaation tasoon Fitzpatrick-asteikolla mitattuna. Asteikko I-VI, suurempi numero osoittaa tummemman ihon sävyn
Opintoihin osallistumisen 1. päivä
Monkin ihonväriasteikko
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen 1. päivä
Pulssioksimetrin tarkkuus, kun se liittyy ihon pigmenttitasoon, mitattuna Monk Skin Tone Scale -asteikolla. Asteikko 1-10, korkeammat numerot osoittavat tummempaa ihon sävyä.
Opintoihin osallistumisen 1. päivä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vähintään yhden okkulttisen hypoksemian jakson
Aikaikkuna: Opintoihin osallistumisen 1. päivä
Kuvataan piilevän hypoksemian ilmaantuvuus, joka määritellään SpO2:ksi ≥ 92 % SaO2:sta ≤ 88 % huolimatta, koska se liittyy mitattuun ihon pigmenttiin ja okkulttisen hypoksemian ilmaantuvuus. Ilmaantuvuus mitataan arvioimalla niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokevat vähintään yhden okkulttisen hypoksemian jakson.
Opintoihin osallistumisen 1. päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Garrett W. Burnett, M.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY-23-00956
  • TE00003017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Anesthesia Patient Safety Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä ja kaikkien vertaisarvioitujen lehtien vaatimusten mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen. Hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen garrett.burnett@mountsinai.org. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa