切除可能な頭頸部扁平上皮癌患者の疼痛、不安およびうつ病に対するカルボプラチン、パクリタキセルと抗PD-1薬の併用による術前補助療法の効果
2024年8月27日 更新者：Song Fan, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
この観察研究の目的は、手術可能な頭頸部扁平上皮癌患者の疼痛、不安、うつ病に対するカルボプラチン、パクリタキセルと抗PD-1薬の併用による術前補助療法の効果について学ぶことである：前向きコホート研究
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
302
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Song Fan, Doctor
- 電話番号：+86 13570536658
- メール：fansong2@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pei-Chia Lu
- 電話番号：+86 18359253576
- メール：lupeic@mail2.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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主任研究者：
- Song Fan, Doctor
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コンタクト：
- Song Fan, Doctor
- 電話番号：020-81332477
- メール：fansong2@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は頭頸部扁平上皮癌（ステージ I ～ IV）と診断され、治療を受けませんでした。
彼らは、外科的治療のみ、または外科的治療 + 化学療法および免疫療法の併用を受けることを計画していました。
彼らは 2 つのグループに分けられ、参加するグループは包含基準に従って選択されました。
説明
包含基準:
- 1: 頭頸部扁平上皮癌 (ステージ I ～ IVA) の臨床診断があり、事前治療がなく、外科的治療のみ、または化学療法および免疫療法と組み合わせた外科的治療を受ける予定のある患者。
2: 中国語を話し、基本的な読み書き能力を有する。
除外基準:
１：認知症やせん妄などの精神疾患の有無。
2: 1 日 4 回以上または週 4 回以上の飲酒を含む、麻薬の積極的な使用。
3: 治療中に治療計画を変更する患者。
4: 現在または以前に抗うつ薬を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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術前補助療法+手術群(A群)
患者は頭頸部扁平上皮癌（ステージ I ～ IVA）と診断され、未治療で、外科的治療 + 併用化学療法と免疫療法を受ける予定でした。
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標準治療
カルボプラチン (IV)、AUC=5、各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与
抗 PD-1 薬 200 mg を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入によって投与
Nab-パクリタキセル 260mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) 注入により投与
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直接手術群（B群）
患者は頭頸部扁平上皮癌（ステージ I ～ IVA）と診断され、未治療で、手術を受ける予定でした。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みの一覧表 (短い形式)
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月
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BPI-SF には、痛みの重症度と痛みの干渉を測定する 15 項目が含まれており、各項目は「痛みなし」(0) から「想像できる最悪の痛み」(10) までの 11 ポイントの数値評価スケールで評価されます。
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ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月
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ハズ
時間枠：ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月
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HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つの下位尺度を含む 14 項目の自己報告尺度です。
合計 HADS スコアの範囲は 0 ～ 42、サブスケールの範囲は 0 ～ 21 です。
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ベースライン、9 週間、6 か月、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な病理学的反応率
時間枠：手術後30日以内
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総被験者に対する切除標本中の生存腫瘍細胞が 10% 以下の被験者の割合として定義されます。
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手術後30日以内
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病理学的完全奏効率
時間枠：手術後30日以内
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対象者全体に対する、切除標本中に生存可能な腫瘍細胞が存在しない対象者の割合として定義されます。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Song Fan, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2026年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月27日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYSKY-2024-646-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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