Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaksel kombinert med anti-PD-1-medisiner på smerte, angst og depresjon hos pasienter med resecerbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom

27. august 2024 oppdatert av: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om effektene av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaksel kombinert med anti-PD-1 legemidler på smerte, angst og depresjon hos pasienter med opererbart hode- og nakkeplateepitelkarsinom: en prospektiv kohortstudie

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

302

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hovedetterforsker:
          • Song Fan, Doctor
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene ble diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (stadier I-IV) og fikk ikke behandling. De planla å få kun kirurgisk behandling eller kombinert kirurgisk behandling + kjemoterapi og immunterapi. De ble delt inn i to grupper, og de deltakende gruppene ble valgt ut etter inklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- 1: Klinisk diagnose av plateepitelkarsinom i hode og hals (stadium I-IVA), uten forutgående behandling, og planlegger å gjennomgå enten kirurgisk behandling alene eller kirurgisk behandling kombinert med kjemoterapi og immunterapi.

2: Evne til å snakke kinesisk og ha grunnleggende lese- og skriveferdigheter.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Tilstedeværelse av psykiske lidelser som demens eller delirium.

    2: Aktiv bruk av narkotiske stoffer, inkludert inntak av alkohol mer enn 4 ganger per dag eller mer enn 4 ganger per uke.

    3: Pasienter som endrer behandlingsplanen i løpet av behandlingen.

    4: Nåværende eller tidligere bruk av antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Neoadjuvant terapi+ kirurgigruppe (gruppe A)
Pasienten ble diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (stadium I-IVA), ubehandlet, og planlagt kirurgisk behandling + kombinert kjemoterapi og immunterapi.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Velferdstandard
Legemiddel: Karboplatin (neoadjuvans)
Karboplatin (IV), AUC=5, administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Anti-PD-1 legemidler
Anti-PD-1 legemidler 200 mg administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Legemiddel: Paclitaxel (neoadjuvans)
Nab-paklitaksel 260 mg/m2 administrert ved intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 21-dagers syklus
Direkte kirurgigruppe (gruppe B)
Pasienten ble diagnostisert med plateepitelkarsinom i hode og nakke (stadium I-IVA), ubehandlet og planlagt å gjennomgå kirurgi.
Fremgangsmåte: Kirurgisk reseksjon
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversikt (kort skjema)
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder
BPI-SF inneholder 15 elementer som måler smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens, med hvert element vurdert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala som strekker seg fra "ingen smerte" (0) til "verst tenkelig smerte" (10).
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder
HADS
Tidsramme: Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder
HADS er en 14-elements selvrapporteringsskala, inkludert to underskalaer: angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D). Den totale HADS-poengsummen varierer fra 0 til 42, og underskalaene varierer fra 0 til 21.
Baseline, 9 uker, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stor patologisk responsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Definert som andelen av individer med ≤10 % levedyktige tumorceller i reseksjonsprøver i forhold til totalt antall individer
Innen 30 dager etter operasjonen
Fullstendig patologisk responsrate
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
Definert som andelen av individer uten levedyktige tumorceller i reseksjonsprøven i forhold til det totale individet
Innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SYSKY-2024-646-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere