Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaxel i kombination med anti-PD-1-läkemedel på smärta, ångest och depression hos patienter med resecerbart huvud- och nackeskivepitelcancer

27 augusti 2024 uppdaterad av: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Målet med denna observationsstudie är att lära sig om effekterna av neoadjuvant terapi med karboplatin, paklitaxel i kombination med anti-PD-1-läkemedel på smärta, ångest och depression hos patienter med skivepitelcancer i huvud och nacke: en prospektiv kohortstudie

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

302

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Huvudutredare:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna diagnostiserades med skivepitelcancer i huvud och hals (stadier I-IV) och fick ingen behandling. De planerade att endast få kirurgisk behandling eller kombinerad kirurgisk behandling + cellgifter och immunterapi. De delades in i två grupper och de deltagande grupperna valdes ut enligt inklusionskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- 1: Klinisk diagnos av skivepitelcancer i huvud och hals (stadium I-IVA), utan föregående behandling, och planerar att genomgå antingen kirurgisk behandling ensam eller kirurgisk behandling kombinerad med kemoterapi och immunterapi.

2: Förmåga att tala kinesiska och ha grundläggande läs- och skrivfärdigheter.

Uteslutningskriterier:

  • 1: Förekomst av psykiska sjukdomar som demens eller delirium.

    2: Aktiv användning av narkotiska droger, inklusive intag av alkohol mer än 4 gånger per dag eller mer än 4 gånger per vecka.

    3: Patienter som ändrar sin behandlingsplan under behandlingsförloppet.

    4: Nuvarande eller tidigare användning av antidepressiva medel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Neoadjuvant terapi+ Kirurgigrupp (grupp A)
Patienten diagnostiserades med skivepitelcancer i huvud och hals (stadium I-IVA), obehandlad och planerade att genomgå kirurgisk behandling + kombinerad kemoterapi och immunterapi.
Procedur: Kirurgisk resektion
Vårdstandard
Läkemedel: Karboplatin (neoadjuvans)
Karboplatin (IV), AUC=5, administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Anti-PD-1 droger
Anti-PD-1 läkemedel 200 mg administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel
Läkemedel: Paklitaxel (neoadjuvans)
Nab-paklitaxel 260 mg/m2 administrerat som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Direktkirurgigrupp (Grupp B)
Patienten diagnostiserades med skivepitelcancer i huvud och hals (stadium I-IVA), obehandlad och planerade att genomgå operation.
Procedur: Kirurgisk resektion
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort smärtinventering (kort formulär)
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader
BPI-SF innehåller 15 objekt som mäter smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens, där varje punkt bedöms på en 11-punkts numerisk betygsskala som sträcker sig från "ingen smärta" (0) till "värsta smärta man kan tänka sig" (10).
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader
HADS
Tidsram: Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader
HADS är en självrapporteringsskala med 14 punkter, inklusive två underskalor: ångest (HADS-A) och depression (HADS-D). Den totala HADS-poängen sträcker sig från 0 till 42, och underskalorna sträcker sig från 0 till 21.
Baslinje, 9 veckor, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Definierat som andelen försökspersoner med ≤10 % livsdugliga tumörceller i resektionsprover till totala försökspersoner
Inom 30 dagar efter operationen
Fullständig patologisk svarsfrekvens
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
Definierat som andelen försökspersoner utan livsdugliga tumörceller i resektionsprovet till det totala antalet försökspersoner
Inom 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Studiestol: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYSKY-2024-646-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera