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Efeitos da terapia neoadjuvante com carboplatina, paclitaxel combinado com medicamentos anti-PD-1 na dor, ansiedade e depressão em pacientes com carcinoma espinocelular ressecável de cabeça e pescoço

27 de agosto de 2024 atualizado por: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os efeitos da terapia neoadjuvante com carboplatina, paclitaxel combinado com medicamentos anti-PD-1 na dor, ansiedade e depressão em pacientes com carcinoma espinocelular operável de cabeça e pescoço: um estudo de coorte prospectivo

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

302

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Song Fan, Doctor
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes foram diagnosticados com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estádios I-IV) e não receberam tratamento. Planejavam receber apenas tratamento cirúrgico ou tratamento cirúrgico combinado + quimioterapia e imunoterapia. Eles foram divididos em dois grupos, e os grupos participantes foram selecionados de acordo com os critérios de inclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

- 1: Diagnóstico clínico de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estágio I-IVA), sem tratamento prévio e com previsão de tratamento cirúrgico isolado ou tratamento cirúrgico combinado com quimioterapia e imunoterapia.

2: Capacidade de falar chinês e possuir habilidades básicas de leitura e escrita.

Critérios de exclusão:

  • 1: Presença de doenças mentais como demência ou delírio.

    2: Uso ativo de entorpecentes, incluindo consumo de álcool mais de 4 vezes por dia ou mais de 4 vezes por semana.

    3: Pacientes que alteram seu plano de tratamento durante o tratamento.

    4: Uso atual ou anterior de antidepressivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Terapia Neoadjuvante + Cirurgia (Grupo A)
O paciente foi diagnosticado com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estádio I-IVA), não tratado, e planejado para tratamento cirúrgico + quimioterapia e imunoterapia combinadas.
Procedimento: Ressecção cirúrgica
Padrão de atendimento
Medicamento: Carboplatina (neoadjuvante)
Carboplatina (IV), AUC = 5, administrada por infusão intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Medicamentos Anti-PD-1
Medicamentos anti-PD-1 200 mg administrados por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Medicamento: Paclitaxel (neoadjuvante)
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Grupo de cirurgia direta (Grupo B)
O paciente foi diagnosticado com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (estádio I-IVA), não tratado e com indicação de cirurgia.
Procedimento: Ressecção cirúrgica
Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Dor (Formulário Resumido)
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
O BPI-SF contém 15 itens que medem a intensidade e a interferência da dor, sendo cada item avaliado numa escala numérica de 11 pontos que varia de “sem dor” (0) a “pior dor imaginável” (10).
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
HADS
Prazo: Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
A HADS é uma escala de autorrelato de 14 itens, incluindo duas subescalas: ansiedade (HADS-A) e depressão (HADS-D). A pontuação total da HADS varia de 0 a 42, e as subescalas variam de 0 a 21.
Linha de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica principal
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Definido como a proporção de indivíduos com ≤10% de células tumorais viáveis ​​em amostras de ressecção em relação ao total de indivíduos
Dentro de 30 dias após a cirurgia
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Definido como a proporção de indivíduos sem células tumorais viáveis ​​na amostra de ressecção em relação ao total de indivíduos
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYSKY-2024-646-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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