Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii neoadiuwantowej karboplatyną, paklitakselem w skojarzeniu z lekami anty-PD-1 na ból, stany lękowe i depresję u pacjentów z resekcyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

27 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu terapii neoadjuwantowej karboplatyną, paklitakselem w połączeniu z lekami anty-PD-1 na ból, stany lękowe i depresję u pacjentów z operacyjnym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi: prospektywne badanie kohortowe

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

302

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Główny śledczy:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

U chorych rozpoznano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (stadia I-IV) i nie poddano ich leczeniu. Planowali otrzymać wyłącznie leczenie chirurgiczne lub skojarzone leczenie chirurgiczne + chemioterapię i immunoterapię. Podzielono ich na dwie grupy, a grupy uczestniczące zostały wybrane według kryteriów włączenia.

Opis

Kryteria włączenia:

- 1: Rozpoznanie kliniczne raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (stopień I-IVA), bez wcześniejszego leczenia i planujący leczenie chirurgiczne samodzielnie lub leczenie chirurgiczne w połączeniu z chemioterapią i immunoterapią.

2: Umiejętność mówienia po chińsku i posiadanie podstawowych umiejętności czytania i pisania.

Kryteria wykluczenia:

  • 1: Obecność chorób psychicznych, takich jak demencja lub delirium.

    2: Aktywne zażywanie środków odurzających, w tym spożywanie alkoholu częściej niż 4 razy dziennie lub więcej niż 4 razy w tygodniu.

    3: Pacjenci, którzy zmieniają swój plan leczenia w trakcie leczenia.

    4: Bieżące lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwdepresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Terapia neoadjuwantowa+ Grupa chirurgiczna (Grupa A)
U pacjentki zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (w stopniu I-IVA), nieleczonego, planowanego do leczenia operacyjnego + skojarzonej chemioterapii i immunoterapii.
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Standard opieki
Lek: Karboplatyna (neoadiuwant)
Karboplatyna (IV), AUC=5, podawana w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Leki przeciw PD-1
Leki anty-PD-1 200 mg podawane w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Lek: Paklitaksel (neoadiuwant)
Nab-paklitaksel 260 mg/m2 podawany w infuzji dożylnej (IV) w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Grupa chirurgii bezpośredniej (Grupa B)
U pacjenta zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (stopień I-IVA), nieleczonego i planowano poddać się operacji.
Procedura: Resekcja chirurgiczna
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki inwentarz bólu (forma krótka)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala BPI-SF zawiera 15 pozycji mierzących nasilenie bólu i jego wpływ na ból, przy czym każda pozycja jest oceniana w 11-punktowej skali liczbowej od „braku bólu” (0) do „najgorszego bólu, jaki można sobie wyobrazić” (10).
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
MIAŁ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
HADS to 14-punktowa skala samoopisu, zawierająca dwie podskale: lęk (HADS-A) i depresja (HADS-D). Całkowity wynik HADS waha się od 0 do 42, a podskale mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wartość wyjściowa, 9 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Duży odsetek reakcji patologicznych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Zdefiniowany jako odsetek osobników z ≤10% żywych komórek nowotworowych w próbkach po resekcji do całkowitej liczby osobników
W ciągu 30 dni od zabiegu
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
Zdefiniowana jako proporcja osobników bez żywych komórek nowotworowych w próbce po resekcji do całkowitej liczby osobników
W ciągu 30 dni od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYSKY-2024-646-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj