Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неоадъювантной терапии карбоплатином, паклитакселом в сочетании с препаратами против PD-1 на боль, тревогу и депрессию у пациентов с операбельной плоскоклеточной карциномой головы и шеи

27 августа 2024 г. обновлено: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Цель этого обсервационного исследования — узнать о влиянии неоадъювантной терапии карбоплатином, паклитакселом в сочетании с препаратами против PD-1 на боль, тревогу и депрессию у пациентов с операбельной плоскоклеточной карциномой головы и шеи: проспективное когортное исследование.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

302

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Song Fan, Doctor
  • Номер телефона: +86 13570536658
  • Электронная почта: fansong2@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pei-Chia Lu
  • Номер телефона: +86 18359253576
  • Электронная почта: lupeic@mail2.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Главный следователь:
          • Song Fan, Doctor
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам был поставлен диагноз плоскоклеточный рак головы и шеи (I-IV стадии), лечения они не получали. Планировали получить только хирургическое лечение или комбинированное хирургическое лечение + химиотерапию и иммунотерапию. Они были разделены на две группы, и группы-участницы были выбраны в соответствии с критериями включения.

Описание

Критерии включения:

- 1: Клинический диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (стадия I-IVA) без предварительного лечения и планирование только хирургического лечения или хирургического лечения в сочетании с химиотерапией и иммунотерапией.

2: Способность говорить по-китайски и обладать базовыми навыками чтения и письма.

Критерии исключения:

  • 1: Наличие психических заболеваний, таких как деменция или делирий.

    2. Активное употребление наркотических средств, в том числе употребление алкоголя более 4 раз в день или более 4 раз в неделю.

    3: Пациенты, которые меняют план лечения в ходе лечения.

    4: Текущее или предшествующее использование антидепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа неоадъювантной терапии+хирургии(группа А)
У пациента диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи (стадия I-IVA), лечение не проводилось, планировалось хирургическое лечение + комбинированная химиотерапия и иммунотерапия.
Процедура: Хирургическая резекция
Стандарт заботы
Лекарство: Карбоплатин (неоадъювант)
Карбоплатин (в/в), AUC=5, вводится внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Препараты против PD-1
Препараты против PD-1 200 мг, вводимые внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Лекарство: Паклитаксел (неоадъювант)
Наб-паклитаксел 260 мг/м2 вводится внутривенно (в/в) в первый день каждого 21-дневного цикла.
Группа прямой хирургии (группа Б)
У пациента был диагностирован плоскоклеточный рак головы и шеи (стадия I-IVA), лечение не проводилось, и было запланировано хирургическое вмешательство.
Процедура: Хирургическая резекция
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень болей (краткая форма)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
BPI-SF содержит 15 пунктов, которые измеряют тяжесть боли и ее влияние, каждый из которых оценивается по 11-балльной числовой шкале от «нет боли» (0) до «самая сильная боль, которую можно вообразить» (10).
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
ХАДС
Временное ограничение: Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев
HADS — это шкала самооценки, состоящая из 14 пунктов, включающая две подшкалы: тревога (HADS-A) и депрессия (HADS-D). Общий балл HADS варьируется от 0 до 42, а подшкалы — от 0 до 21.
Исходный уровень, 9 недель, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота основного патологического ответа
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Определяется как доля субъектов с ≤10% жизнеспособных опухолевых клеток в образцах резекции по отношению к общему числу субъектов.
В течение 30 дней после операции
Полная скорость патологического ответа
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Определяется как доля субъектов без жизнеспособных опухолевых клеток в образце резекции по отношению к общему числу субъектов.
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Учебный стул: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYSKY-2024-646-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться