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Effets du traitement néoadjuvant avec le carboplatine et le paclitaxel associés à des médicaments anti-PD-1 sur la douleur, l'anxiété et la dépression chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde résécable de la tête et du cou

27 août 2024 mis à jour par: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les effets du traitement néoadjuvant par carboplatine, paclitaxel associé à des médicaments anti-PD-1 sur la douleur, l'anxiété et la dépression chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde opérable de la tête et du cou : une étude de cohorte prospective.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

302

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Chercheur principal:
          • Song Fan, Doctor
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients ont reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (stades I à IV) et n’ont pas reçu de traitement. Ils prévoyaient de recevoir uniquement un traitement chirurgical ou un traitement chirurgical combiné + chimiothérapie et immunothérapie. Ils ont été divisés en deux groupes et les groupes participants ont été sélectionnés selon les critères d'inclusion.

La description

Critères d'intégration :

- 1 : Diagnostic clinique de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (stade I-IVA), sans traitement préalable, et envisageant de subir soit un traitement chirurgical seul, soit un traitement chirurgical associé à une chimiothérapie et immunothérapie.

2 : Capacité à parler chinois et posséder des compétences de base en lecture et en écriture.

Critères d'exclusion :

  • 1 : Présence de maladies mentales telles que la démence ou le délire.

    2 : Consommation active de stupéfiants, y compris la consommation d'alcool plus de 4 fois par jour ou plus de 4 fois par semaine.

    3 : Patients qui modifient leur plan de traitement au cours du traitement.

    4 : Utilisation actuelle ou antérieure d’antidépresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Thérapie néoadjuvante + Chirurgie (Groupe A)
Le patient a reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (stade I-IVA), non traité, et devait subir un traitement chirurgical + une chimiothérapie et une immunothérapie combinées.
Procédure: Résection chirurgicale
Norme de soins
Médicament: Carboplatine (néoadjuvant)
Carboplatine (IV), AUC = 5, administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Médicaments anti-PD-1
Médicaments anti-PD-1 200 mg administrés par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Médicament: Paclitaxel (néoadjuvant)
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Groupe de chirurgie directe (Groupe B)
Le patient a reçu un diagnostic de carcinome épidermoïde de la tête et du cou (stade I-IVA), non traité, et devait subir une intervention chirurgicale.
Procédure: Résection chirurgicale
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire de la douleur (forme courte)
Délai: Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 12 mois
Le BPI-SF contient 15 éléments qui mesurent la gravité de la douleur et l'interférence de la douleur, chaque élément étant évalué sur une échelle numérique de 11 points allant de « aucune douleur » (0) à « la pire douleur imaginable » (10).
Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 12 mois
HADS
Délai: Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 12 mois
HADS est une échelle d'auto-évaluation de 14 éléments, comprenant deux sous-échelles : l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D). Le score HADS total va de 0 à 42 et les sous-échelles vont de 0 à 21.
Base de référence, 9 semaines, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique majeure
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Défini comme la proportion de sujets présentant ≤ 10 % de cellules tumorales viables dans les échantillons de résection par rapport au nombre total de sujets.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Taux de réponse pathologique complète
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie
Défini comme la proportion de sujets sans cellules tumorales viables dans l'échantillon de résection par rapport au nombre total de sujets.
Dans les 30 jours suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Première publication (Réel)

28 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYSKY-2024-646-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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