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Efectos de la terapia neoadyuvante con carboplatino, paclitaxel combinados con fármacos anti-PD-1 sobre el dolor, la ansiedad y la depresión en pacientes con carcinoma de células escamosas resecable de cabeza y cuello

27 de agosto de 2024 actualizado por: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
El objetivo de este estudio observacional es conocer los efectos de la terapia neoadyuvante con carboplatino, paclitaxel combinado con fármacos anti-PD-1 sobre el dolor, la ansiedad y la depresión en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello operable: un estudio de cohorte prospectivo

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

302

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Investigador principal:
          • Song Fan, Doctor
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los pacientes fueron diagnosticados con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (estadios I-IV) y no recibieron tratamiento. Planeaban recibir únicamente tratamiento quirúrgico o tratamiento quirúrgico combinado + quimioterapia e inmunoterapia. Se dividieron en dos grupos y los grupos participantes fueron seleccionados según los criterios de inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

- 1: Diagnóstico clínico de carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (estadio I-IVA), sin tratamiento previo, y con planificación para someterse a tratamiento quirúrgico solo o tratamiento quirúrgico combinado con quimioterapia e inmunoterapia.

2: Capacidad para hablar chino y poseer habilidades básicas de lectura y escritura.

Criterios de exclusión:

  • 1: Presencia de enfermedades mentales como demencia o delirio.

    2: Uso activo de estupefacientes, incluido el consumo de alcohol más de 4 veces al día o más de 4 veces por semana.

    3: Pacientes que modifican su plan de tratamiento durante el curso del tratamiento.

    4: Uso actual o previo de antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia neoadyuvante+ grupo de cirugía (Grupo A)
El paciente fue diagnosticado de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello (estadio I-IVA), no tratado y previsto tratamiento quirúrgico + quimioterapia e inmunoterapia combinadas.
Procedimiento: Resección quirúrgica
Estándar de cuidado
Droga: Carboplatino (neoadyuvante)
Carboplatino (IV), AUC = 5, administrado mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Medicamentos anti-PD-1
Medicamentos anti-PD-1 200 mg administrados mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Droga: Paclitaxel (neoadyuvante)
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 administrado mediante infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 21 días
Grupo de cirugía directa (Grupo B)
El paciente fue diagnosticado con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (estadio I-IVA), no recibió tratamiento y estaba previsto someterse a cirugía.
Procedimiento: Resección quirúrgica
Estándar de cuidado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario breve del dolor (formato abreviado)
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
El BPI-SF contiene 15 ítems que miden la gravedad del dolor y la interferencia del dolor, y cada ítem se evalúa en una escala de calificación numérica de 11 puntos que va desde "sin dolor" (0) hasta "el peor dolor imaginable" (10).
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
HADS
Periodo de tiempo: Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses
HADS es una escala de autoinforme de 14 ítems, que incluye dos subescalas: ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D). La puntuación total de la HADS oscila entre 0 y 42 y las subescalas oscilan entre 0 y 21.
Línea de base, 9 semanas, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica importante
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Definido como la proporción de sujetos con ≤10% de células tumorales viables en muestras de resección con respecto al total de sujetos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Definido como la proporción de sujetos sin células tumorales viables en la muestra de resección con respecto al total de sujetos
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYSKY-2024-646-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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