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Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie mit Carboplatin, Paclitaxel in Kombination mit Anti-PD-1-Medikamenten auf Schmerzen, Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit resektablem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich

27. August 2024 aktualisiert von: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen einer neoadjuvanten Therapie mit Carboplatin, Paclitaxel in Kombination mit Anti-PD-1-Medikamenten auf Schmerzen, Angstzustände und Depressionen bei Patienten mit operablem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich zu erfahren: eine prospektive Kohortenstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

302

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Hauptermittler:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I–IV) diagnostiziert und sie erhielten keine Behandlung. Sie planten nur eine chirurgische Behandlung oder eine kombinierte chirurgische Behandlung + Chemotherapie und Immuntherapie. Sie wurden in zwei Gruppen eingeteilt und die teilnehmenden Gruppen wurden anhand der Einschlusskriterien ausgewählt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 1: Klinische Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms im Kopf- und Halsbereich (Stadium I-IVA), ohne vorherige Behandlung und mit der Planung, sich entweder einer alleinigen chirurgischen Behandlung oder einer chirurgischen Behandlung in Kombination mit Chemotherapie und Immuntherapie zu unterziehen.

2: Fähigkeit, Chinesisch zu sprechen und über grundlegende Lese- und Schreibfähigkeiten zu verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • 1: Vorliegen psychischer Erkrankungen wie Demenz oder Delir.

    2: Aktiver Konsum von Betäubungsmitteln, einschließlich Alkoholkonsum mehr als viermal täglich oder mehr als viermal pro Woche.

    3: Patienten, die ihren Behandlungsplan im Laufe der Behandlung ändern.

    4: Aktuelle oder frühere Einnahme von Antidepressiva.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neoadjuvante Therapie + Operationsgruppe (Gruppe A)
Bei dem Patienten wurde ein unbehandeltes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I-IVA) diagnostiziert und es war eine chirurgische Behandlung + kombinierte Chemotherapie und Immuntherapie geplant.
Verfahren: Chirurgische resektion
Pflegestandard
Arzneimittel: Carboplatin (neoadjuvant)
Carboplatin (IV), AUC=5, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Anti-PD-1-Medikamente
Anti-PD-1-Medikamente 200 mg, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Paclitaxel (neoadjuvant)
Nab-Paclitaxel 260 mg/m2, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Direktchirurgische Gruppe (Gruppe B)
Bei dem Patienten wurde ein Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich (Stadium I-IVA) diagnostiziert, er war unbehandelt und es war eine Operation geplant.
Verfahren: Chirurgische resektion
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
Der BPI-SF enthält 15 Items, die die Schmerzstärke und Schmerzbeeinträchtigung messen, wobei jedes Item auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala bewertet wird, die von „kein Schmerz“ (0) bis „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (10) reicht.
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
HADS
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate
HADS ist eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala, die zwei Unterskalen umfasst: Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D). Der Gesamt-HADS-Score reicht von 0 bis 42 und die Subskalen reichen von 0 bis 21.
Ausgangswert: 9 Wochen, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Definiert als der Anteil der Probanden mit ≤ 10 % lebensfähiger Tumorzellen in Resektionsproben an der Gesamtzahl der Probanden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Komplette pathologische Ansprechrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Definiert als der Anteil der Probanden ohne lebensfähige Tumorzellen in der Resektionsprobe an der Gesamtzahl der Probanden
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYSKY-2024-646-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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