卡铂、紫杉醇联合抗PD-1药物新辅助治疗对可切除头颈鳞癌患者疼痛、焦虑、抑郁的影响
2024年8月27日 更新者：Song Fan, MD、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
本观察性研究的目的是了解卡铂、紫杉醇联合抗 PD-1 药物新辅助治疗对可手术头颈鳞状细胞癌患者疼痛、焦虑和抑郁的影响：一项前瞻性队列研究
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
302
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Song Fan, Doctor
- 电话号码：+86 13570536658
- 邮箱：fansong2@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Pei-Chia Lu
- 电话号码：+86 18359253576
- 邮箱：lupeic@mail2.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guanzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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首席研究员：
- Song Fan, Doctor
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接触：
- Song Fan, Doctor
- 电话号码：020-81332477
- 邮箱：fansong2@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患者被诊断患有头颈鳞状细胞癌（I-IV期），未接受治疗。
他们计划仅接受手术治疗或联合手术治疗+化疗和免疫治疗。
他们被分为两组，并根据纳入标准选择参赛组。
描述
纳入标准：
- 1：临床诊断为头颈鳞状细胞癌（I-IVA期），未经治疗，计划单独手术治疗或手术治疗联合化疗和免疫治疗。
2：能够说中文，并具备基本的阅读和写作能力。
排除标准：
1：存在精神疾病，例如痴呆或谵妄。
2：积极使用麻醉药品，包括每天饮酒超过 4 次或每周饮酒超过 4 次。
3：治疗过程中改变治疗方案的患者。
4：当前或之前使用抗抑郁药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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新辅助治疗+手术组（A组）
患者被诊断为头颈鳞状细胞癌（I-IVA期），未经治疗，计划接受手术治疗+联合化疗和免疫治疗。
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护理标准
卡铂 (IV)，AUC=5，每个 21 天周期的第 1 天静脉 (IV) 输注
抗 PD-1 药物 200 mg，在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉 (IV) 输注给药
每个 21 天周期的第 1 天通过静脉 (IV) 输注给予白蛋白结合型紫杉醇 260mg/m2
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直接手术组（B组）
该患者被诊断患有头颈鳞状细胞癌（I-IVA 期），未经治疗，计划接受手术。
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护理标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛清单（简表）
大体时间：基线、9 周、6 个月、12 个月
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BPI-SF 包含 15 个测量疼痛严重程度和疼痛干扰的项目，每个项目均采用 11 点数字评分量表进行评估，范围从“无疼痛”(0) 到“可想象的最严重疼痛”(10)。
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基线、9 周、6 个月、12 个月
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哈德斯
大体时间：基线、9 周、6 个月、12 个月
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HADS 是一个 14 项自我报告量表，包括两个分量表：焦虑 (HADS-A) 和抑郁 (HADS-D)。
HADS 总分范围为 0 至 42，分量表范围为 0 至 21。
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基线、9 周、6 个月、12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要病理缓解率
大体时间：手术后30天内
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定义为切除标本中活肿瘤细胞≤10%的受试者占受试者总数的比例
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手术后30天内
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完全病理缓解率
大体时间：手术后30天内
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定义为切除标本中无活肿瘤细胞的受试者占受试者总数的比例
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Song Fan, Doctor、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2024年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月27日
首次发布 (实际的)
2024年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月27日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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