Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiinin, paklitakselin ja anti-PD-1-lääkkeiden kanssa tehdyn neoadjuvanttihoidon vaikutukset kipuun, ahdistuneisuuteen ja masennukseen potilailla, joilla on leikattava pään ja kaulan okasolusyöpä

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia karboplatiinin, paklitakselin ja anti-PD-1-lääkkeiden yhdistetyn neoadjuvanttihoidon vaikutuksista kipuun, ahdistukseen ja masennukseen potilailla, joilla on leikattavissa oleva pään ja kaulan levyepiteelisyöpä: prospektiivinen kohorttitutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

302

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Päätutkija:
          • Song Fan, Doctor
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla diagnosoitiin pään ja kaulan okasolusyöpä (vaiheet I-IV), eivätkä he saaneet hoitoa. He suunnittelivat saavansa vain leikkaushoitoa tai yhdistettyä leikkaushoitoa + kemoterapiaa ja immunoterapiaa. He jaettiin kahteen ryhmään, ja osallistuvat ryhmät valittiin osallistumiskriteerien mukaan.

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- 1: Pään ja kaulan okasolusyövän (vaihe I-IVA) kliininen diagnoosi ilman aikaisempaa hoitoa ja suunnittelee joko yksin kirurgista hoitoa tai kirurgista hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immuunihoitoon.

2: Kyky puhua kiinaa ja hallita perusluku- ja kirjoitustaitoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1: Mielenterveyssairauksien, kuten dementian tai deliriumin, esiintyminen.

    2: Huumausaineiden aktiivinen käyttö, mukaan lukien alkoholin nauttiminen yli 4 kertaa päivässä tai yli 4 kertaa viikossa.

    3: Potilaat, jotka muuttavat hoitosuunnitelmaansa hoidon aikana.

    4: Masennuslääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Neoadjuvanttihoito + leikkausryhmä (ryhmä A)
Potilaalla diagnosoitiin pään ja kaulan okasolusyöpä (vaihe I-IVA), hoitamaton, ja hänelle suunniteltiin leikkaushoitoa + yhdistettyä kemoterapiaa ja immunoterapiaa.
Menettely: Kirurginen resektio
Hoidon standardi
Lääke: Karboplatiini (neoadjuvantti)
Karboplatiini (IV), AUC = 5, annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Anti-PD-1 lääkkeet
Anti-PD-1-lääkkeet 200 mg annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Lääke: Paklitakseli (neoadjuvantti)
Nab-paklitakseli 260 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Suora leikkausryhmä (ryhmä B)
Potilaalla diagnosoitiin pään ja kaulan okasolusyöpä (vaihe I-IVA), hoitamaton, ja hänelle suunniteltiin leikkausta.
Menettely: Kirurginen resektio
Hoidon standardi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
BPI-SF sisältää 15 kohdetta, jotka mittaavat kivun vaikeutta ja kivun häiriöitä, ja jokainen kohta arvioidaan 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla, joka vaihtelee "ei kipua" (0) "pahimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun" (10).
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
HADS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta
HADS on 14-osainen itsearviointiasteikko, joka sisältää kaksi alaasteikkoa: ahdistus (HADS-A) ja masennus (HADS-D). HADS-pisteet vaihtelevat välillä 0-42 ja ala-asteikot 0-21.
Lähtötilanne, 9 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri patologinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Määritetään niiden koehenkilöiden osuudena, joilla on ≤10 % eläviä kasvainsoluja resektionäytteissä, suhteessa koehenkilöihin
30 päivän sisällä leikkauksesta
Täydellinen patologinen vastenopeus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
Määritelty niiden koehenkilöiden osuudena, joilla ei ole eläviä kasvainsoluja resektionäytteessä, suhteessa koehenkilöiden kokonaismäärään
30 päivän sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYSKY-2024-646-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa