Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af neoadjuverende terapi med carboplatin, paclitaxel kombineret med anti-PD-1 lægemidler på smerter, angst og depression hos patienter med resecerbart hoved- og nakkepladecellekarcinom

27. august 2024 opdateret af: Song Fan, MD, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om virkningerne af neoadjuverende terapi med carboplatin, paclitaxel kombineret med anti-PD-1 lægemidler på smerter, angst og depression hos patienter med operabelt hoved- og nakkepladecellekarcinom: et prospektivt kohortestudie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

302

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Ledende efterforsker:
          • Song Fan, Doctor
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne blev diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals (stadier I-IV) og modtog ikke behandling. De planlagde kun at modtage kirurgisk behandling eller kombineret kirurgisk behandling + kemoterapi og immunterapi. De blev delt i to grupper, og de deltagende grupper blev udvalgt efter inklusionskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1: Klinisk diagnose af planocellulært karcinom i hoved og hals (stadium I-IVA), uden forudgående behandling og planlægning af enten kirurgisk behandling alene eller kirurgisk behandling kombineret med kemoterapi og immunterapi.

2: Evne til at tale kinesisk og besidde grundlæggende læse- og skrivefærdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • 1: Tilstedeværelse af psykiske sygdomme som demens eller delirium.

    2: Aktiv brug af narkotiske stoffer, herunder indtagelse af alkohol mere end 4 gange om dagen eller mere end 4 gange om ugen.

    3: Patienter, der ændrer deres behandlingsplan under behandlingsforløbet.

    4: Nuværende eller tidligere brug af antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Neoadjuverende terapi+ kirurgigruppe (gruppe A)
Patienten blev diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals (stadie I-IVA), ubehandlet og planlagt til kirurgisk behandling + kombineret kemoterapi og immunterapi.
Procedure: Kirurgisk resektion
Standard for pleje
Medicin: Carboplatin (neoadjuvans)
Carboplatin (IV), AUC=5, administreret ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Anti-PD-1 lægemidler
Anti-PD-1 lægemidler 200 mg indgivet ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Paclitaxel (neoadjuvans)
Nab-paclitaxel 260 mg/m2 indgivet ved intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Direkte operationsgruppe (gruppe B)
Patienten blev diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals (stadie I-IVA), ubehandlet og planlagt at skulle opereres.
Procedure: Kirurgisk resektion
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort smerteoversigt (kort formular)
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder
BPI-SF indeholder 15 elementer, der måler smertens sværhedsgrad og smerteinterferens, hvor hvert punkt vurderes på en 11-punkts numerisk vurderingsskala, der spænder fra "ingen smerte" (0) til "værst tænkelige smerte" (10).
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder
HADS
Tidsramme: Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter, herunder to underskalaer: angst (HADS-A) og depression (HADS-D). Den samlede HADS-score går fra 0 til 42, og underskalaerne går fra 0 til 21.
Baseline, 9 uger, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større patologisk responsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med ≤10 % levedygtige tumorceller i resektionsprøver i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
Inden for 30 dage efter operationen
Fuldstændig patologisk responsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden levedygtige tumorceller i resektionsprøven i forhold til det samlede antal forsøgspersoner
Inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Song Fan, Doctor, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2024

Først opslået (Faktiske)

28. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2024-646-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk resektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner