股関節半関節形成術における外側大腿皮神経ブロックを伴う関節包周囲神経群ブロックおよび鼠径上腸骨筋膜ブロックを伴う関節包周囲神経群ブロックの鎮痛効果
2025年5月1日 更新者：Moussa Elsayed、Ain Shams University
股関節半関節形成術における関節包周囲神経群ブロック（PENG）と外側大腿皮神経ブロック（LFCN）の鎮痛効果と、関節包周囲神経群ブロック（PENG）と鼠径上腸骨筋膜ブロック（SIFIC）の鎮痛効果の比較研究：前向きランダム化臨床試験トライアル
この研究の目的は、関節包周囲神経群ブロック (PENG) ブロックと鼠径上腸骨筋膜ブロック (SIFIC) ブロックによる術前および術後の鎮痛効果を、PENG ブロックと外側大腿皮神経ブロック (LFCN) と比較して調べることです。脊椎麻酔のための座位の取得を容易にし、術後最初の 24 時間の麻薬消費量を減らし、痛みの視覚的アナログスケール (VAS) を使用することで機能を回復します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
大腿骨近位部骨折手術においてオピオイドを使用して痛みを軽減する確立された慣行は、虚弱者や高齢者において、吐き気、嘔吐、便秘、せん妄、呼吸抑制などの予後不良を引き起こす可能性があります。 これにより、股関節骨折の外科的治療における局所鎮痛技術が普及しました。 大腿神経（FN）ブロックおよび鼠径上腸骨筋膜ブロック（SIFIC）ブロックは、オピオイドの必要性を減らし、良好な周術期鎮痛を提供することが報告されています。
最新の関節周囲神経群ブロック (PENG) ブロックは、股関節の大腿骨の関節枝、閉鎖神経 (ON) および副閉鎖神経 (AON) を対象とした界面ブロックです。
仰臥位で実行できる能力は、急性股関節骨折や慢性痛のある患者にとって特に重要であり、PENG ブロックの固有の利点です。 感覚関節枝のみが遮断されるため、大幅な運動能力の低下は予想外です。 しかし、大腿骨外側皮神経ブロック（LFCN）によって供給される皮膚痛発生領域が関与しないため、股関節骨折患者の鎮痛にPENGブロックを独占的に使用するだけでは十分ではありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は40～80歳。
- 性別: 男女とも。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体ステータス クラス I、II、および III。
- 全身麻酔下で人工股関節置換術の予定。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの拒否。
- 研究で使用された薬剤に対するアレルギーの病歴。
- 局所麻酔に対する禁忌（患者の拒否、凝固障害、局所感染を含む）。
- 精神障害または麻薬乱用者。
- 重大な認知機能障害。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) 身体ステータス クラス IV。
- 腎不全（局所麻酔薬またはナルブフィン代謝物の悪影響を避けるため）
- オピオイド乱用患者
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼠径上腸骨筋膜ブロック（SIFIC）を伴う関節包周囲神経群ブロック（PENG）
患者は、鼠径上腸骨筋膜 (SIFIC) ブロックとともに嚢周囲神経群 (PENG) ブロックを受けます。
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患者は、鼠径上腸骨筋膜 (SIFIC) ブロックとともに嚢周囲神経群 (PENG) ブロックを受けます。
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実験的：関節包周囲神経群ブロック（PENG）と外側大腿皮神経ブロック（LFCN）
患者は、外側大腿皮神経 (LFCN) ブロックとともに嚢周囲神経群 (PENG) ブロックを受けます。
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患者は、外側大腿皮神経 (LFCN) ブロックとともに嚢周囲神経群 (PENG) ブロックを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの程度
時間枠：術後24時間
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痛みの程度はビジュアルアナログスコア（VAS）によって評価されます。
VAS は 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないこと、10 は最大の痛みです。
まず術前にブロック適用後、次に術後にポスト麻酔治療室（PACU）で評価され、次に術後 2、6、12、18、24 時間後に評価されます。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔（EOSP）時の座位の取りやすさ
時間枠：術中
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脊椎麻酔 (EOSP) のための座位の取りやすさは、EOSP スコアによって評価されます。EOSP は 0 ～ 3 のスケールで評価されました (0 = 座位が取れない、1 = 患者は痛みのため姿勢が異常でサポートが必要でした)ポジショニングの場合、2 = 軽度の不快感はあるが、ポジショニングのサポートは必要ありません。3 = 患者が自分自身のポジショニングを行うことができた最適な状態
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術中
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ナルブフィンの総摂取量
時間枠：術後24時間
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視覚的アナログスコア（VAS）>/=4の場合、患者はナルブフィン10mg/70kg（24時間で最大用量160mg）を静脈内注射される。
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術後24時間
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救急鎮痛を必要とした患者の数
時間枠：術後24時間
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救急鎮痛が必要な患者の数が記録されます
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術後24時間
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24時間以内に支えがあれば歩けるようになる
時間枠：術後24時間
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患者がサポートを受けながら歩く能力が記録されます
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月2日
一次修了 (実際)
2024年10月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月27日
最初の投稿 (実際)
2024年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FMASU MD345/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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