- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06577103
L'effetto analgesico del blocco del gruppo nervoso pericapsulare con blocco del nervo cutaneo femorale laterale e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare con blocco della fascia iliaca sopra-inguinale nell'emiartroplastica dell'anca
Uno studio comparativo tra l'effetto analgesico del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC) nell'emiartroplastica dell'anca: uno studio clinico prospettico randomizzato Prova
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pratica consolidata per ridurre il dolore utilizzando oppioidi nella chirurgia della frattura dell’anca può comportare risultati compromessi nella popolazione fragile e anziana con nausea-vomito, costipazione, delirio e depressione respiratoria. Ciò ha reso popolari le tecniche analgesiche regionali nel trattamento chirurgico delle fratture dell'anca. È documentato che il blocco del nervo femorale (FN) e della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC) fornisce una buona analgesia perioperatoria con una ridotta necessità di oppioidi.
L'ultimo blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), è un blocco del piano interfacciale che prende di mira i rami articolari dei nervi femorale, otturatorio (ON) e otturatore accessorio (AON) dell'anca.
La capacità di eseguire il posizionamento in posizione supina, che è particolarmente importante nei pazienti con fratture acute dell'anca o dolore cronico, è un vantaggio indigeno del blocco PENG. A causa del blocco dei soli rami articolari sensoriali, è inaspettata una sostanziale debolezza motoria. Ma l'uso esclusivo del blocco PENG per l'analgesia nei pazienti con frattura dell'anca non è sufficiente in quanto non coinvolge l'area cutanea che genera dolore fornita dal blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11591
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 40-80 anni.
- Sesso: entrambi i sessi.
- Classe I, II e III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Programmata per emiartroplastica dell'anca in anestesia generale.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di fornire un consenso informato scritto.
- Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
- Controindicazioni all'anestesia regionale (incluso rifiuto del paziente, coagulopatia e infezione locale).
- Disturbi psichiatrici o tossicodipendenti.
- Disfunzione cognitiva significativa.
- Classe IV dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Insufficienza renale (per evitare effetti avversi dell'anestetico locale o dei metaboliti della nalbufina)
- Pazienti che abusano di oppioidi
- Gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con blocco della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC)
I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC).
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I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC).
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Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN)
I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN).
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I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Il grado di dolore sarà valutato mediante punteggio analogico visivo (VAS).
VAS che va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo.
Verrà valutato prima prima dell'intervento dopo l'applicazione del blocco, poi dopo l'intervento, presso l'unità di cura post anestesia (PACU) e poi 2, 6, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La facilità di dare una posizione seduta per l'anestesia spinale (EOSP)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
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La facilità di assumere una posizione seduta per l'anestesia spinale (EOSP) sarà valutata dal punteggio EOSP. L'EOSP è stato valutato sulla scala 0-3 (0 = incapace di posizionarsi, 1 = il paziente aveva una postura anomala a causa del dolore e necessitava di supporto per il posizionamento, 2 = lieve disagio ma non richiede supporto per il posizionamento, 3 = condizione ottimale in cui il paziente è riuscito a posizionarsi
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Intraoperatoriamente
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La dose totale di consumo di nalbufina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Quando il punteggio analogico visivo (VAS) >/=4, i pazienti riceveranno un'iniezione di nalbufina 10 mg/70 kg (con una dose massima di 160 mg nell'arco di 24 ore) per via endovenosa.
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24 ore dopo l'intervento
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Il numero di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrato il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio
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24 ore dopo l'intervento
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Capacità di camminare con supporto entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Verrà registrata la capacità dei pazienti di camminare con supporto
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24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD345/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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