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L'effetto analgesico del blocco del gruppo nervoso pericapsulare con blocco del nervo cutaneo femorale laterale e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare con blocco della fascia iliaca sopra-inguinale nell'emiartroplastica dell'anca

1 maggio 2025 aggiornato da: Moussa Elsayed, Ain Shams University

Uno studio comparativo tra l'effetto analgesico del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN) e del blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC) nell'emiartroplastica dell'anca: uno studio clinico prospettico randomizzato Prova

Lo scopo di questo studio è quello di valutare l'efficienza dell'analgesia preoperatoria e postoperatoria mediante blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con blocco della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC) rispetto al blocco PENG con blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN). bloccare la facilità di assumere una posizione seduta per l'anestesia spinale e ridurre il consumo di narcotici durante le prime 24 ore postoperatorie e di recupero funzionale utilizzando la scala analogica visiva (VAS) del dolore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La pratica consolidata per ridurre il dolore utilizzando oppioidi nella chirurgia della frattura dell’anca può comportare risultati compromessi nella popolazione fragile e anziana con nausea-vomito, costipazione, delirio e depressione respiratoria. Ciò ha reso popolari le tecniche analgesiche regionali nel trattamento chirurgico delle fratture dell'anca. È documentato che il blocco del nervo femorale (FN) e della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC) fornisce una buona analgesia perioperatoria con una ridotta necessità di oppioidi.

L'ultimo blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), è un blocco del piano interfacciale che prende di mira i rami articolari dei nervi femorale, otturatorio (ON) e otturatore accessorio (AON) dell'anca.

La capacità di eseguire il posizionamento in posizione supina, che è particolarmente importante nei pazienti con fratture acute dell'anca o dolore cronico, è un vantaggio indigeno del blocco PENG. A causa del blocco dei soli rami articolari sensoriali, è inaspettata una sostanziale debolezza motoria. Ma l'uso esclusivo del blocco PENG per l'analgesia nei pazienti con frattura dell'anca non è sufficiente in quanto non coinvolge l'area cutanea che genera dolore fornita dal blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 40-80 anni.
  • Sesso: entrambi i sessi.
  • Classe I, II e III dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Programmata per emiartroplastica dell'anca in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • Rifiutare di fornire un consenso informato scritto.
  • Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Controindicazioni all'anestesia regionale (incluso rifiuto del paziente, coagulopatia e infezione locale).
  • Disturbi psichiatrici o tossicodipendenti.
  • Disfunzione cognitiva significativa.
  • Classe IV dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Insufficienza renale (per evitare effetti avversi dell'anestetico locale o dei metaboliti della nalbufina)
  • Pazienti che abusano di oppioidi
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con blocco della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC)
I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC).
I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco della fascia iliaca sopra-inguinale (SIFIC).
Sperimentale: Blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN)
I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN).
I pazienti riceveranno il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale (LFCN).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di dolore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il grado di dolore sarà valutato mediante punteggio analogico visivo (VAS). VAS che va da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore massimo. Verrà valutato prima prima dell'intervento dopo l'applicazione del blocco, poi dopo l'intervento, presso l'unità di cura post anestesia (PACU) e poi 2, 6, 12, 18, 24 ore dopo l'intervento.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La facilità di dare una posizione seduta per l'anestesia spinale (EOSP)
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
La facilità di assumere una posizione seduta per l'anestesia spinale (EOSP) sarà valutata dal punteggio EOSP. L'EOSP è stato valutato sulla scala 0-3 (0 = incapace di posizionarsi, 1 = il paziente aveva una postura anomala a causa del dolore e necessitava di supporto per il posizionamento, 2 = lieve disagio ma non richiede supporto per il posizionamento, 3 = condizione ottimale in cui il paziente è riuscito a posizionarsi
Intraoperatoriamente
La dose totale di consumo di nalbufina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Quando il punteggio analogico visivo (VAS) >/=4, i pazienti riceveranno un'iniezione di nalbufina 10 mg/70 kg (con una dose massima di 160 mg nell'arco di 24 ore) per via endovenosa.
24 ore dopo l'intervento
Il numero di pazienti che necessitavano di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il numero di pazienti che necessitano di analgesia di salvataggio
24 ore dopo l'intervento
Capacità di camminare con supporto entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Verrà registrata la capacità dei pazienti di camminare con supporto
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU MD345/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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