Analgetický účinek bloku perikapsulární nervové skupiny s laterálním femorálním kožním nervovým blokem a blokem perikapsulární nervové skupiny s blokem suprainguinální fascie iliaca u hemiartroplastiky kyčle
1. května 2025 aktualizováno: Moussa Elsayed, Ain Shams University
Srovnávací studie mezi analgetickým účinkem blokády perikapsulární nervové skupiny (PENG) s laterálním femorálním kožním nervovým blokem (LFCN) a blokem perikapsulární nervové skupiny (PENG) se suprainguinálním blokem ilické fascie (SIFIC) u hemiartroplastiky kyčle: prospektivní klinická randomoplastika zkušební
Cílem této studie je zjistit účinnost předoperační a pooperační analgezie blokádou perikapsulárních nervových skupin (PENG) s blokádou suprainguinální fascie iliaca (SIFIC) ve srovnání s PENG blokem s laterálním femorálním kožním nervovým blokem (LFCN). blokuje snadnou polohu vsedě pro spinální anestezii a snižuje spotřebu narkotik během prvních 24 hodin po operaci a funkční rekonvalescenci pomocí vizuální analogové škály (VAS) bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Zavedená praxe ke snížení bolesti pomocí opioidů při operacích zlomenin kyčle může mít za následek zhoršené výsledky u křehké a starší populace s nauzeou-zvracením, zácpou, deliriem a respirační depresí. To popularizovalo regionální analgetické techniky v chirurgické léčbě zlomenin kyčle. Blokáda femorálního nervu (FN) a suprainguinální fascia iliaca blok (SIFIC) jsou zdokumentovány tak, že poskytují dobrou perioperační analgezii se sníženou potřebou opioidů.
Nejnovější blok perikapsulárních nervových skupin (PENG) je blokem mezifázové roviny zacíleným na kloubní větve femorálního, obturátorového (ON) a přídatného obturátorového nervu (AON) v kyčli.
Schopnost výkonu v poloze na zádech, která je zvláště důležitá u pacientů s akutními zlomeninami kyčle nebo chronickou bolestí, je domorodou výhodou bloku PENG. Vzhledem k blokádě pouze senzorických kloubních větví je podstatná motorická slabost neočekávaná. Výhradní použití bloku PENG pro analgezii u pacientů s frakturou kyčle však není dostatečné, protože nezahrnuje oblast generující bolest kůže dodávanou blokem laterálního femorálního kožního nervu (LFCN).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11591
- Ain shams university
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 40-80 let.
- Pohlaví: Obě pohlaví.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav třídy I, II a III.
- Naplánováno na hemiartroplastiku kyčelního kloubu v celkové anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
- Historie alergie na léky používané ve studii.
- Kontraindikace regionální anestezie (včetně odmítnutí pacienta, koagulopatie a lokální infekce).
- Psychiatrické poruchy nebo uživatelé narkotik.
- Významná kognitivní dysfunkce.
- Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav IV.
- Renální insuficience (aby se zabránilo nežádoucímu účinku lokálního anestetika nebo metabolitů nalbufinu)
- Pacienti užívající opiáty
- Těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) s blokádou suprainguinální fascie iliaca (SIFIC)
Pacienti dostanou blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) s blokádou suprainguinální fascia iliaca (SIFIC).
|
Jiný: Blokáda perikapsulární nervové skupiny (PENG) s blokádou suprainguinální fascie iliaca (SIFIC)
Pacienti dostanou blok perikapsulární nervové skupiny (PENG) s blokádou suprainguinální fascia iliaca (SIFIC).
|
|
Experimentální: Blokáda perikapsulárních nervů (PENG) s laterálním femorálním kožním nervovým blokem (LFCN)
Pacienti dostanou blok perikapsulárního nervu (PENG) s blokádou laterálního femorálního kožního nervu (LFCN).
|
Pacienti dostanou blok perikapsulárního nervu (PENG) s blokádou laterálního femorálního kožního nervu (LFCN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Stupeň bolesti bude hodnocen pomocí vizuálního analogového skóre (VAS).
VAS v rozmezí od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je maximální bolest.
Posouzeno bude předoperačně nejprve po aplikaci bloku, poté pooperačně, na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a poté 2, 6, 12, 18, 24 hodin po operaci.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snadné nastavení polohy vsedě pro spinální anestezii (EOSP)
Časové okno: Intraoperačně
|
Snadnost umístění vsedě pro spinální anestezii (EOSP) bude hodnocena skóre EOSP. EOSP bylo hodnoceno na stupnici 0-3 (0 = neschopný polohy, 1 = pacient měl abnormální držení těla kvůli bolesti a vyžadoval podporu pro polohování, 2 = mírné nepohodlí, ale nevyžaduje podporu pro polohování, 3 = optimální stav, kdy se pacient dokázal polohovat
|
Intraoperačně
|
|
Celková dávka spotřeby nalbufinu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Když je vizuální analogové skóre (VAS) >/=4, pacienti dostanou intravenózní injekci nalbufinu 10 mg/70 kg (s maximální dávkou 160 mg po dobu 24 hodin).
|
24 hodin po operaci
|
|
Počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán počet pacientů, kteří potřebovali záchrannou analgezii
|
24 hodin po operaci
|
|
Schopnost chůze s podporou do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenávána schopnost pacientů chodit s oporou
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. ledna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD345/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .