Den smertestillende virkning af perikapsulær nervegruppeblok med lateral femoral kutan nerveblok og perikapsulær nervegruppeblok med suprainguinal Fascia Iliaca blok i hoftehemiarthroplastik
1. maj 2025 opdateret af: Moussa Elsayed, Ain Shams University
En sammenlignende undersøgelse mellem den smertestillende effekt af Pericapsular Nerve Group Block (PENG) med Lateral Femoral Cutanous Nerve Block (LFCN) og Pericapsular Nerve Group Block (PENG) med Supra-inguinal Fascia Iliaca Block (SIFIC) i hoftehemiarthroplasty: en prospektiv randomiseret klinisk Forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af præoperativ og postoperativ analgesi ved perikapsular nervegruppeblok (PENG) blok med suprainguinal fascia iliaca blok (SIFIC) blok sammenlignet med PENG blok med lateral femoral kutan nerveblok (LFCN) blokere for let at give en siddende stilling til spinal anæstesi og reducere narkotiske forbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt og funktionel restitution ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS) af smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den etablerede praksis for at mindske smerter ved brug af opioider ved hoftefrakturkirurgi kan resultere i kompromitterede resultater hos den svage og ældre befolkning med kvalme-opkastning, forstoppelse, delirium og respirationsdepression. Dette populariserede de regionale analgetiske teknikker i den kirurgiske behandling af hoftebrud. Femoral nerve (FN) og suprainguinal fascia iliaca blok (SIFIC) blok er dokumenteret at give god perioperativ analgesi med reduceret behov for opioider.
Den seneste perikapsulære nervegruppeblok (PENG) er en grænsefladeplanblok rettet mod de ledgrene af lårbens-, obturator- (ON) og accessorisk obturatornerver (AON) ved hoften.
En evne til at præstere i liggende position, hvilket er særligt vigtigt hos patienter med akutte hoftebrud eller kroniske smerter, er en indfødt fordel ved PENG-blokering. På grund af blokaden af kun sensoriske artikulære grene er væsentlig motorisk svaghed uventet. Men eksklusiv brug af PENG-blok til analgesi hos hoftefrakturpatienter er ikke tilstrækkelig, da det ikke involverer det kutane smertegenererende område, der leveres af den laterale femorale kutane nerveblok (LFCN).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11591
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 40-80 år.
- Køn: Begge køn.
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) fysisk status klasse I, II og III.
- Planlagt til hoftehalvartroplastik under generel anæstesi.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at give et skriftligt informeret samtykke.
- Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
- Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive patientafslag, koagulopati og lokal infektion).
- Psykiatriske lidelser eller narkotiske misbrugere.
- Betydelig kognitiv dysfunktion.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysisk status Klasse IV.
- Nyreinsufficiens (for at undgå uønskede virkninger af lokalbedøvelse eller nalbufinmetabolitter)
- Opioidmisbrugerpatienter
- Graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pericapsular nerve gruppe blok (PENG) med supra-inguinal fascia iliaca blok (SIFIC)
Patienter vil modtage perikapsulære nervegruppe (PENG) blok med supra-inguinal fascia iliaca (SIFIC) blok.
|
Patienter vil modtage perikapsulære nervegruppe (PENG) blok med supra-inguinal fascia iliaca (SIFIC) blok.
|
|
Eksperimentel: Pericapsular nerve gruppe blok (PENG) med lateral femoral kutan nerve blok (LFCN)
Patienterne vil modtage perikapsulære nervegruppe (PENG) blok med lateral femoral kutan nerve (LFCN) blok.
|
Patienterne vil modtage perikapsulære nervegruppe (PENG) blok med lateral femoral kutan nerve (LFCN) blok.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af smerte
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Smertegrad vil blive vurderet ved visuel analog score (VAS).
VAS spænder fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte.
Det vil blive vurderet præoperativt først efter blokapplikationen og derefter postoperativt, på post anesthesia care unit (PACU) og derefter 2, 6 ,12 ,18 ,24 timer postoperativt.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nemheden ved at give en siddende stilling til spinal anæstesi (EOSP)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Hvor let det er at give en siddende stilling til spinal anæstesi (EOSP) vil blive vurderet ved EOSP-score. EOSP blev vurderet på skalaen fra 0-3 (0 = ude af stand til at positionere, 1 = patienten havde unormal holdning på grund af smerte og nødvendig støtte til positionering, 2 = let ubehag, men kræver ikke støtte til positionering, 3 = optimal tilstand, hvor patienten var i stand til at placere sig
|
Intraoperativt
|
|
Den samlede dosis af nalbufinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Når visuel analog score (VAS) >/=4, vil patienterne få en injektion af nalbufin 10 mg/70 kg (med maksimal dosis 160 mg over 24 timer) intravenøst.
|
24 timer postoperativt
|
|
Antallet af patienter, der havde brug for redningsanalgesi
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Antallet af patienter, der havde brug for redningsanalgesi, vil blive registreret
|
24 timer postoperativt
|
|
Mulighed for at gå med støtte inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Patienternes evne til at gå med støtte vil blive registreret
|
24 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2024
Først opslået (Faktiske)
29. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD345/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af studiet i et år.
IPD-delingstidsramme
Efter endt studie i et år.
IPD-delingsadgangskriterier
Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .