Działanie przeciwbólowe blokady grupy nerwu okołotorebkowego z blokadą nerwu skórnego bocznego uda i blokady grupy nerwu okołotorebkowego z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej w plastyce połowiczej stawu biodrowego
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Moussa Elsayed, Ain Shams University
Badanie porównawcze pomiędzy działaniem przeciwbólowym blokady grupy nerwu okołotorpsowego (PENG) z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN) i blokadą grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) z blokiem powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFIC) w plastyce połowiczej stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane badanie kliniczne Test
Celem pracy jest zbadanie skuteczności przedoperacyjnej i pooperacyjnej analgezji poprzez blokadę grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokadą powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFIC) w porównaniu z blokadą PENG z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN). blokadę w celu ułatwienia przyjęcia pozycji siedzącej do znieczulenia rdzeniowego i ograniczenia spożycia narkotyków w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji oraz powrotu do zdrowia funkcjonalnego za pomocą wizualno-analogowej skali bólu (VAS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ustalona praktyka łagodzenia bólu za pomocą opioidów w chirurgii złamania biodra może skutkować pogorszeniem wyników leczenia u osób wątłych i starszych, u których występują nudności i wymioty, zaparcia, delirium i depresja oddechowa. To spopularyzowało regionalne techniki przeciwbólowe w chirurgicznym leczeniu złamań biodra. Udokumentowano, że blokada nerwu udowego (FN) i blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFIC) zapewniają dobrą analgezję okołooperacyjną przy zmniejszonym zapotrzebowaniu na opioidy.
Najnowsza blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) to blokada w płaszczyźnie międzyfazowej ukierunkowana na gałęzie stawowe nerwu udowego, zasłonowego (ON) i dodatkowego nerwu zasłonowego (AON) w biodrze.
Możliwość wykonywania pracy w pozycji leżącej, co jest szczególnie istotne u pacjentów z ostrymi złamaniami szyjki kości udowej lub przewlekłymi bólami, jest samoistną zaletą blokady PENG. Ze względu na blokadę jedynie czuciowych gałęzi stawowych nieoczekiwane jest znaczne osłabienie motoryczne. Jednak wyłączne stosowanie bloku PENG do znieczulenia u pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej nie jest wystarczające, ponieważ nie obejmuje skórnego obszaru generującego ból zaopatrywanego przez blokadę nerwu skórnego bocznego uda (LFCN).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11591
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 40-80 lat.
- Płeć: Obie płcie.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny, klasa I, II i III.
- Zaplanowany zabieg połowiczej plastyki stawu biodrowego w znieczuleniu ogólnym.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
- Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (w tym odmowa pacjenta, koagulopatia i miejscowe zakażenie).
- Zaburzenia psychiczne lub osoby nadużywające narkotyków.
- Znaczące zaburzenia funkcji poznawczych.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny, klasa IV.
- Niewydolność nerek (aby uniknąć niepożądanego działania środków znieczulających miejscowo lub metabolitów nalbufiny)
- Pacjenci nadużywający opioidów
- Ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokiem powięzi biodrowej nadpachwinowej (SIFIC)
Pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) z blokadą powięzi nadpachwinowej (SIFIC).
|
Pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) z blokadą powięzi nadpachwinowej (SIFIC).
|
|
Eksperymentalny: Blokada grupy nerwów okołotorebkowych (PENG) z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN)
Pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN).
|
Pacjenci otrzymają blokadę grupy nerwu okołotorebkowego (PENG) z blokadą nerwu skórnego bocznego uda (LFCN).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Stopień bólu będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza maksymalny ból.
Zostanie on oceniony przedoperacyjnie, najpierw po zastosowaniu bloku, następnie pooperacyjnie, na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), a następnie 2, 6, 12, 18, 24 godziny po operacji.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łatwość przyjmowania pozycji siedzącej do znieczulenia rdzeniowego (EOSP)
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Łatwość przyjęcia pozycji siedzącej do znieczulenia rdzeniowego (EOSP) zostanie oceniona na podstawie wyniku EOSP. EOSP oceniano w skali 0-3 (0 = niemożność przyjęcia pozycji, 1 = pacjent miał nieprawidłową postawę z powodu bólu i wymaganego wsparcia do pozycjonowania, 2 = łagodny dyskomfort, ale nie wymaga wsparcia przy pozycjonowaniu, 3 = optymalny stan, w którym pacjent był w stanie samodzielnie ustawić się
|
Śródoperacyjnie
|
|
Całkowita dawka spożycia nalbufiny
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Gdy wynik wzrokowo-analogowy (VAS) >/= 4, pacjenci otrzymają dożylnie nalbufinę w dawce 10 mg/70 kg (maksymalna dawka 160 mg w ciągu 24 godzin).
|
24 godziny po operacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowana będzie liczba pacjentów wymagających doraźnej analgezji
|
24 godziny po operacji
|
|
Możliwość chodzenia ze wsparciem w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Rejestrowana będzie zdolność pacjentów do chodzenia ze wsparciem
|
24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD345/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora po zakończeniu badania przez okres jednego roku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ukończeniu studiów na okres jednego roku.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione na uzasadnioną prośbę odpowiedniego autora.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .