胃腺癌または胃食道接合部腺癌におけるシンミチニブまたはイリノテカン リポソームと DP303c の併用の第Ⅰ/Ⅱ相試験

包含基準:

• 1. 18～75歳（含む）。 2. 組織学または細胞学によって診断された胃腺癌または胃食道接合部腺癌。 3. 過去に1～2系統の全身治療を受けた後の疾患の進行（第一選択治療は、免疫チェックポイント阻害剤の有無にかかわらずプラチナ/フルオロウラシル併用化学療法でなければならない）。 4. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って、測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。 5. HER2 発現状態: 2+ ～ 3+ (コホート 1 に適用) または 1+ (コホート 2 に適用)。 6. 臓器または骨髄の適切な機能

除外基準:

• *資格基準:

包含基準:

1. 18～75歳（含む）。
2. 組織学または細胞学によって診断された胃腺癌または胃食道接合部腺癌。
3. 過去に1～2系統の全身治療を受けた後の疾患の進行（第一選択治療は、免疫チェックポイント阻害剤の有無にかかわらずプラチナ/フルオロウラシル併用化学療法でなければならない）。
4. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST v1.1) に従って、測定可能な病変が少なくとも 1 つ存在する必要があります。
5. HER2 発現状態: 2+ ～ 3+ (コホート 1 に適用) または 1+ (コホート 2 に適用)。
6. 臓器または骨髄の適切な機能

除外基準:

1. トラスツズマブまたはトラスツズマブバイオシミラーによる以前の治療中に毒性を経験し、トラスツズマブまたはトラスツズマブバイオシミラーの永久中止をもたらした患者。
2. DP303cのいずれかの成分に対するアレルギーの病歴があり、研究者によって重度であると判断された患者
3. コントロールされていない漿膜液の蓄積があり、頻繁な排液または医療介入が必要です。
4. 活動性軟髄膜疾患または制御されていないCNS転移。
5. 重篤な心血管疾患および脳血管疾患の既往歴がある。
6. 登録前にグレード 2 以上の末梢神経障害があった (NCI CTCAE 5.0 を参照)。
7. 薬剤の最初の使用から6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔の病歴;
8. 経口で薬を飲み込むことができない、または臨床的に重大な胃腸疾患の存在;
9. 尿タンパク質≧++および24時間尿タンパク質定量＞1.0 g 上映期間中。
10. 角膜疾患、網膜疾患、活動性眼感染症など、介入が必要な眼疾患があります。
11. 最初の投薬の14日前にCYP3A4強力な阻害剤またはCYP3A4強力な誘導剤を使用した。
12. 最初の投薬の前にUGT1A1強力な阻害剤を使用し、洗い流し期間が5半減期未満である。