위 선암종 또는 위식도 접합부 선암종에서 DP303c와 결합된 Simmitinib 또는 Irinotecan 리포좀에 대한 1상/2상 연구

포함 기준:

• 1. 18세 이상 75세 미만(포함) 2. 조직학 또는 세포학에 의해 진단된 위선암종 또는 위식도접합선암종 3. 과거에 1차 또는 2차 전신 치료를 받은 후 질병 진행(1차 치료는 면역관문억제제를 포함하거나 포함하지 않는 백금/플루오로우라실 복합 화학요법이어야 함) 4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 5. HER2 발현 상태: 2+ 내지 3+(코호트 1에 적용 가능) 또는 1+(코호트 2에 적용 가능); 6. 적절한 장기 또는 골수 기능

제외 기준:

• *자격 기준:

포함 기준:

1. 18~75세(포함)
2. 조직학 또는 세포학에 의해 진단된 위 선암종 또는 위식도 접합 선암종;
3. 과거에 1차 또는 2차 전신 치료를 받은 후 질병 진행(1차 치료는 면역관문 억제제 유무에 관계없이 백금/플루오로우라실 복합 화학요법이어야 함)
4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
5. HER2 발현 상태: 2+ 내지 3+(코호트 1에 적용 가능) 또는 1+(코호트 2에 적용 가능);
6. 적절한 기관 또는 골수 기능

제외 기준:

1. 이전에 트라스투주맙 또는 트라스투주맙 바이오시밀러 치료 중 독성을 경험하여 트라스투주맙 또는 트라스투주맙 바이오시밀러를 영구적으로 중단한 환자
2. DP303c의 모든 성분에 대한 알레르기 병력이 있고 연구원이 심각하다고 판단한 환자
3. 잦은 배액이나 의학적 개입이 필요한 통제되지 않은 장액 축적이 있습니다.
4. 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않는 CNS 전이;
5. 심각한 심혈관 및 뇌혈관 질환의 병력이 있습니다.
6. 등록 전 2등급 이상의 말초 신경병증(NCI CTCAE 5.0 참조)이 있었습니다.
7. 약물을 처음 사용한 후 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공의 병력이 있는 경우
8. 경구로 약물을 삼킬 수 없거나 임상적으로 중요한 위장 질환이 있는 경우
9. 소변 단백질 ≥++ 및 24시간 소변 단백질 정량>1.0 g 심사 기간 동안;
10. 각막 질환, 망막 질환 또는 활동성 안구 감염과 같이 개입이 필요한 안 질환이 있습니다.
11. 첫 번째 약물 투여 14일 전에 CYP3A4 강력한 억제제 또는 CYP3A4 강력한 유도제를 사용했습니다.
12. 첫 번째 투약 전 UGT1A1 강력한 억제제를 사용했으며 휴약 기간은 반감기가 5 미만입니다.