Um estudo de faseⅠ/Ⅱ de lipossomas de simmitinibe ou irinotecano combinados com DP303c em adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma de junção gastroesofágica

Critérios de inclusão:

• 1. Idade entre 18 e 75 anos (inclusive); 2. Adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica diagnosticado por histologia ou citologia; 3. Progressão da doença após receber uma ou duas linhas de tratamento sistêmico no passado (o tratamento de primeira linha deve ser quimioterapia combinada de platina/fluorouracil com ou sem inibidores do ponto de controle imunológico); 4. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1); 5. Status de expressão de HER2: 2+ a 3+ (aplicável à Coorte 1) ou 1+ (aplicável à Coorte 2); 6. Função adequada de órgão ou medula óssea

Critérios de exclusão:

• *Critérios de elegibilidade:

Critérios de inclusão:

1. De 18 a 75 anos (inclusive);
2. Adenocarcinoma gástrico ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica diagnosticado por histologia ou citologia;
3. Progressão da doença após receber uma ou duas linhas de tratamento sistêmico no passado (o tratamento de primeira linha deve ser quimioterapia combinada de platina/fluorouracil com ou sem inibidores do ponto de controle imunológico);
4. Deve haver pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1);
5. Status de expressão de HER2: 2+ a 3+(aplicável à Coorte 1) ou 1+(aplicável à Coorte 2);
6. Função adequada de órgão ou medula óssea

Critérios de exclusão:

1. Pacientes que apresentaram toxicidade durante tratamento anterior com trastuzumabe ou biossimilares de trastuzumabe, resultando na descontinuação permanente de trastuzumabe ou biossimilares de trastuzumabe;
2. Pacientes com histórico de alergia a qualquer componente do DP303c e considerados graves pelos pesquisadores
3. Há acúmulo descontrolado de líquido seroso que requer drenagem frequente ou intervenção médica;
4. Doença leptomeníngea ativa ou metástase não controlada no SNC;
5. Tem histórico de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves;
6. Houve uma neuropatia periférica de grau ≥ 2 (consulte NCI CTCAE 5.0) antes da inscrição;
7. História de perfuração e/ou fístula gastrointestinal nos últimos 6 meses do primeiro uso da medicação;
8. Incapacidade de engolir medicamentos por via oral ou presença de doenças gastrointestinais clinicamente significativas;
9. Proteína urinária ≥++ e quantificação de proteína urinária de 24 horas>1,0 g durante o período de triagem;
10. Existem doenças oculares que requerem intervenção, como doenças da córnea, doenças da retina ou infecções oculares ativas;
11. Usou inibidores fortes do CYP3A4 ou indutores fortes do CYP3A4 14 dias antes da primeira medicação;
12. Inibidor forte UGT1A1 usado antes da primeira medicação e o período de lavagem é inferior a 5 meias-vidas.