Badanie fazy Ⅰ/Ⅱ dotyczące stosowania liposomów symmitynibu lub irynotekanu w połączeniu z DP303c w leczeniu gruczolakoraka żołądka lub gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego

Kryteria włączenia:

• 1. Wiek 18-75 (włącznie) lat; 2. Gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego zdiagnozowany na podstawie histologii lub cytologii; 3. Progresja choroby po zastosowaniu w przeszłości jednej lub dwóch linii leczenia ogólnoustrojowego (leczeniem pierwszego rzutu musi być chemioterapia w skojarzeniu platyna/fluorouracyl z lub bez inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego); 4. Powinna występować co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1); 5. Status ekspresji HER2: 2+ do 3+ (dotyczy kohorty 1) lub 1+ (dotyczy kohorty 2); 6. Odpowiednia funkcja narządów lub szpiku kostnego

Kryteria wykluczenia:

• *Kryteria kwalifikacyjne:

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-75 (włącznie) lat;
2. Gruczolakorak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego zdiagnozowany na podstawie histologii lub cytologii;
3. Progresja choroby po zastosowaniu w przeszłości jednej lub dwóch linii leczenia ogólnoustrojowego (leczeniem pierwszego rzutu musi być chemioterapia w skojarzeniu platyna/fluorouracyl z lub bez inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego);
4. Powinna występować co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1);
5. Status ekspresji HER2: 2+ do 3+ (dotyczy kohorty 1) lub 1+ (dotyczy kohorty 2);
6. Odpowiednia funkcja narządów lub szpiku kostnego

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci, u których podczas poprzedniego leczenia trastuzumabem lub lekami biopodobnymi trastuzumabem wystąpiła toksyczność, co spowodowało trwałe przerwanie stosowania trastuzumabu lub leków biopodobnych trastuzumabu;
2. Pacjenci z alergią na którykolwiek składnik DP303c w wywiadzie i uznaną przez badaczy za ciężką
3. Dochodzi do niekontrolowanego gromadzenia się płynu surowiczego wymagającego częstego drenażu lub interwencji medycznej;
4. Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane przerzuty do OUN;
5. Ma historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych;
6. Przed włączeniem do badania występowała neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2 (patrz NCI CTCAE 5.0);
7. Historia perforacji i/lub przetoki przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zastosowania leku;
8. Niemożność połykania leków doustnie lub obecność klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego;
9. Białko w moczu ≥++ i dobowa zawartość białka w moczu >1,0 g w okresie przesiewowym;
10. Istnieją choroby oczu wymagające interwencji, takie jak choroby rogówki, choroby siatkówki lub aktywne infekcje oczu;
11. Zastosowano silne inhibitory CYP3A4 lub silne induktory CYP3A4 14 dni przed pierwszym lekiem;
12. Stosowany silny inhibitor UGT1A1 przed pierwszym podaniem leku, a okres jego wypłukiwania wynosi mniej niż 5 okresów półtrwania.