FázeⅠ/Ⅱ studie simitinibu nebo lipozomů irinotekanu v kombinaci s DP303c u adenokarcinomu žaludku nebo adenokarcinomu gastroezofageální junkce

Kritéria zahrnutí:

• 1. Věk 18-75 (včetně) let; 2. adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce diagnostikovaný histologií nebo cytologií; 3. Progrese onemocnění po jedné nebo dvou liniích systémové léčby v minulosti (léčbou první linie musí být kombinovaná chemoterapie platina/fluorouracil s nebo bez inhibitorů imunitního kontrolního bodu); 4. Měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1); 5. Stav exprese HER2: 2+ až 3+ (platí pro kohortu 1) nebo 1+ (platí pro kohortu 2); 6. Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

• *Kritéria způsobilosti:

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18-75 (včetně) let;
2. adenokarcinom žaludku nebo adenokarcinom gastroezofageální junkce diagnostikovaný histologií nebo cytologií;
3. Progrese onemocnění po podání jedné nebo dvou linií systémové léčby v minulosti (léčbou první linie musí být kombinovaná chemoterapie platina/fluorouracil s nebo bez inhibitorů imunitního kontrolního bodu);
4. Měla by existovat alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1);
5. Stav exprese HER2: 2+ až 3+ (platí pro kohortu 1) nebo 1+ (platí pro kohortu 2);
6. Přiměřená funkce orgánů nebo kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, u kterých se během předchozí léčby trastuzumabem nebo biosimilars trastuzumabem vyskytla toxicita, která vedla k trvalému vysazení trastuzumabu nebo biosimilars trastuzumabu;
2. Pacienti s anamnézou alergie na kteroukoli složku DP303c, kterou výzkumníci považovali za závažnou
3. Dochází k nekontrolované akumulaci serózní tekutiny, která vyžaduje častou drenáž nebo lékařskou intervenci;
4. Aktivní leptomeningeální onemocnění nebo nekontrolované metastázy do CNS;
5. Má v anamnéze vážná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění;
6. Před zařazením byla periferní neuropatie stupně ≥ 2 (viz NCI CTCAE 5.0);
7. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle během 6 měsíců od prvního použití léku;
8. Neschopnost polknout léky perorálně nebo přítomnost klinicky významných gastrointestinálních onemocnění;
9. Protein v moči ≥++ a 24hodinová kvantifikace proteinu v moči >1,0 g během období screeningu;
10. Existují oční onemocnění, která vyžadují zásah, jako jsou onemocnění rohovky, onemocnění sítnice nebo aktivní oční infekce;
11. Použité silné inhibitory CYP3A4 nebo silné induktory CYP3A4 14 dní před první medikací;
12. Použitý silný inhibitor UGT1A1 před první medikací a vymývací periodou je kratší než 5 poločasů.