VaiheⅠ/Ⅱ -tutkimus simmitinibin tai irinotekaanin liposomeista yhdistettynä DP303c:hen mahalaukun adenokarsinoomassa tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinoomassa

Sisällön kriteerit:

• 1. Ikä 18-75 (mukaan lukien) vuotta vanha; 2. Mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu histologialla tai sytologialla; 3. Sairauden eteneminen yhden tai kahden systeemisen hoidon jälkeen (ensilinjan hoidon tulee olla platina/fluorourasiili-yhdistelmäkemoterapiaa immuunijärjestelmän estäjien kanssa tai ilman niitä); 4. Kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan; 5. HER2-ekspression tila: 2+ - 3+ (koskee kohorttia 1) tai 1+ (koskee kohorttia 2); 6. Riittävä elimen tai luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

• *Kelpoisuusehdot:

Sisällön kriteerit:

1. Ikä 18-75 (mukaan lukien) vuotta vanha;
2. Mahalaukun adenokarsinooma tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma, joka on diagnosoitu histologialla tai sytologialla;
3. Sairauden eteneminen yhden tai kahden systeemisen hoidon jälkeen (ensilinjan hoidon tulee olla platina/fluorourasiili-yhdistelmäkemoterapiaa immuunijärjestelmän estäjien kanssa tai ilman niitä);
4. Kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) tulee olla vähintään yksi mitattavissa oleva leesio vasteen arviointikriteerien mukaan;
5. HER2-ekspression tila: 2+ - 3+ (koskee kohorttia 1) tai 1+ (koskee kohorttia 2);
6. Riittävä elimen tai luuytimen toiminta

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, jotka ovat kokeneet toksisuutta aiemman trastutsumabi- tai biosimilaarihoidon aikana, mikä on johtanut trastutsumabin tai trastutsumabin biosimilaarien käytön pysyvään lopettamiseen;
2. Potilaat, joilla on ollut allergiaa jollekin DP303c:n komponentille ja jotka tutkijat pitävät vakavina
3. Serosaalinesteen kerääntyminen on hallitsematonta, mikä vaatii toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä;
4. Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon keskushermoston etäpesäke;
5. Hänellä on ollut vakavia sydän- ja aivoverisuonisairauksia;
6. Ennen ilmoittautumista oli asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia (katso NCI CTCAE 5.0);
7. Aiempi maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli 6 kuukauden sisällä lääkkeen ensimmäisestä käytöstä;
8. Kyvyttömyys niellä lääkitystä suun kautta tai kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan sairauksien esiintyminen;
9. Virtsan proteiini ≥++ ja 24 tunnin virtsan proteiinin kvantifiointi> 1,0 g seulontajakson aikana;
10. On olemassa väliintuloa vaativia silmäsairauksia, kuten sarveiskalvon sairaudet, verkkokalvon sairaudet tai aktiiviset silmätulehdukset;
11. Käytetty vahvoja CYP3A4-estäjiä tai vahvoja CYP3A4-induktoreita 14 päivää ennen ensimmäistä lääkitystä;
12. Käytetty UGT1A1 vahva inhibiittori ennen ensimmäistä lääkitystä ja pesuaika on alle 5 puoliintumisaikaa.