ブレキサノロン、退役軍人のPTSDとストレス誘発性アルコール使用の同時使用を標的に：用量調査研究

包含基準:

1. 署名と日付を記入したインフォームドコンセントフォームの提供。
2. すべての研究手順および研究期間中の利用可能性を遵守する意思を表明。
3. 21歳から70歳までの男性または女性、現役または米軍勤務歴のある方。

4. DSM-5 のクイック構造化臨床面接 (QuickSCID-5) によって測定された、摂取時 6 か月以内の AUD (軽度、中等度、または重度) の現在の DSM-5 診断基準、および以下の飲酒基準(タイムラインのフォローバックによって測定):

   1. 男性: 摂取時の過去 30 日以内に少なくとも週に 1 回、週に 14 ドリンクを超え、1 日あたり 5 ドリンクを超える飲酒。
   2. 女性: 摂取時の過去 30 日以内に少なくとも週に 1 回、週に 7 ドリンクを超え、1 日あたり 4 ドリンクを超えます。
   3. 男性も女性も、研究中のどの時点でも完全にアルコール摂取を控えたいという願望を支持するわけではありません。 アルコール検査前の 1 週間以内のアルコール摂取を自己申告 (TLFB) で確認する必要があります。 TLFB が最近の禁酒を示した場合、参加者は 1 つの質問項目を利用して、今後の完全な禁酒願望について明示的に質問されます。 患者が薬物投与セッションを完了したが、その後完全に禁酒したいという願望を支持した場合、患者は観察によって追跡され、アルコールを自己投与する検査セッションには参加しません。
5. 臨床医に、摂取時に過去 1 か月の DSM-5 (CAPS-5) 合計スコア ≥26 の PTSD スケールを管理してもらい、また、摂取時に過去 1 か月の DSM-5 (PCL-5) 合計スコア ≥31 の PTSD チェックリストを投与してもらいます。摂取。
6. 登録前30日以内にアカンプロサート、ナルトレキソン製剤、トピラメート、オンダンセトロン、バクロフェン、ジスルフィラム、またはガバペンチンなどのアルコール摂取に影響を与えると考えられる薬剤を現在服用していない。
7. 妊娠の可能性があり、避妊手術（卵管結紮術/子宮摘出術）を受けていない、または閉経後ではない（6か月以上月経がない）妊娠の可能性のある女性は、出産前少なくとも1か月は医学的に許容される効果的な避妊方法を使用する意思がなければなりません。スクリーニング、無作為化、摂取、および研究参加中。 参加者が使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射、リング、ペッサリー、子宮内避妊具 (IUD)、またはコンドームが含まれます。

除外基準:

1. 摂取時のQuickSCID-5によって定義される、統合失調症、双極性障害、および/またはその他の重度の精神疾患に関する現在のDSM-5診断基準を満たしています。 QuickSCID-5 は精神病症状画面を提供することに注意してください。 患者が精神病症状のスクリーニングで陽性反応を示した場合、研究チームのメンバーは診断を決定するために、DSM-5 臨床医バージョンの構造化臨床医面接のモジュール B (精神病および関連症状) および C (精神病性障害の鑑別診断) を実施します。統合失調症または別の精神障害の可能性があります。
2. 面接中の治験責任医師の臨床判断により、入院治療が必要となる、または治験実施計画書および/または現在の自殺計画によって除外される治療が必要となる自殺のリスクの増加。
3. 摂取後2週間以内のPTSDに対するトラウマに焦点を当てた療法（認知処理療法、長時間曝露療法、または眼球運動脱感作および再処理療法など）による治療（参加者が治療を受けている場合、研究に参加する前に治療を完了する必要がある） 。 注: スクリーニング時に進行中の支持的精神療法は継続することができます。
4. 参加者のスクリーニング面接に基づき、PI の裁量により、摂取量と比較して過去 1 か月間における QuickSCID-5 を介した測定により、中等度または重度の非アルコール物質使用障害 (カフェインとニコチンを除く) の現在の診断基準を満たしている。
5. 摂取セッション時の尿毒物検査（大麻を除く）で違法物質の検査で陽性反応が出た。 大麻を使用しているが物質使用障害の基準を満たしていない患者は許可されます。
6. オピオイド、CNS抑制剤（ベンゾジアゼピンなど）を含む向精神薬（大麻を除く）、抗精神病薬、気分安定剤、興奮剤のクラスの向精神薬の使用を含む、過去30日間の自己報告による使用。 注: 参加者の安定用量（2 か月以上処方され、現在の用量が安定している、または摂取時 3 週間以上）の抗うつ薬の使用は、研究 MD によって審査されます。
7. 研究中に臨床的に重大なアルコール離脱を示す可能性が高い。 具体的には、a) 摂取手順の一部として身体検査で評価された、離脱時の知覚の歪み、発作、せん妄、または幻覚の病歴がある、または b) 臨床機関の離脱評価スケールで > 8 のスコアを持つ被験者を除外します。インテーク予約時に。 参加者は、ランダム化の前に CIWA-Ar スコアが 8 未満である必要があります。
8. 研究者の裁量により、ブレキサノロンの使用が禁忌となる臨床的に重大な状態、管理されていない状態、または医学的/外科的状態がある場合、または末期腎疾患、重大な不整脈または心臓ブロック、または心不全を含む、研究評価を完了する能力が制限される場合。重度の血小板減少症または血友病、重度の肝不全、完全な難聴、および/または参加能力を妨げる可能性のある手術の必要性。 このような状態は、身体検査（病歴の検討を含む）、ならびに医療記録、ECG、および基本的な血液化学検査（すなわち、CBC）の検討に基づいて、研究MDによって評価されます。
9. 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している女性、または研究参加中に以下の避妊方法のいずれかを使用しなかった女性（彼女またはそのパートナーが外科的に不妊であるか、閉経後である場合を除く）。 避妊には、ホルモン避妊薬（経口、インプラント、注射、パッチ、またはリング）、避妊用スポンジ、二重バリア（隔膜またはコンドームと殺精子剤）、または IUD が含まれます。
10. 主任研究者の観点から、治験訪問スケジュールまたは要件を満たす被験者の能力を損なうであろう所見。