재향군인의 동시 PTSD 및 스트레스 유발 알코올 사용을 목표로 하는 브렉사놀론: 복용량 찾기 연구

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 동의서 양식 제공.
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
3. 21~70세의 남성 또는 여성으로 현역 복무 또는 미군 복무 이력이 있습니다.

4. DSM-5에 대한 Quick Structured Clinical Interview(QuickSCID-5)를 통해 측정된 섭취 당시 6개월 이내의 AUD(경증, 중등도 또는 중증)에 대한 현재 DSM-5 진단 기준 및 다음 음주 기준 (타임라인 팔로우백으로 측정):

   1. 남성: 섭취 당시 지난 30일 이내에 주당 14잔 이상, 하루 5잔 이상을 최소 주 1회 이상 마십니다.
   2. 여성: 섭취 당시 지난 30일 이내에 주 1회 이상, 주당 7잔 이상, 하루 4잔 이상을 마십니다.
   3. 남성과 여성은 연구 중 어느 시점에서든 알코올 사용을 완전히 금지하려는 욕구를 지지하지 않습니다. 알코올 실험실 세션 전 일주일 이내에 자가 보고(TLFB)를 통해 알코올 섭취량을 확인하는 것이 필요합니다. TLFB가 최근 금욕을 나타내는 경우 참가자는 한 가지 질문 항목을 활용하여 앞으로 알코올 사용을 완전히 금하려는 욕구에 관해 명시적으로 질문을 받게 됩니다. 환자가 약물 투여 세션을 완료했지만 완전히 금주하려는 의지를 승인하는 경우 관찰을 통해 추적 관찰되며 알코올을 자가 투여하는 실험실 세션에는 참여하지 않습니다.
5. 지난 달 섭취 시 임상의가 관리하는 DSM-5(CAPS-5) PTSD 척도 총 점수가 26점 이상이고, 지난 한 달 동안 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트 총 점수가 31점 이상이어야 합니다. 섭취.
6. 현재 등록 전 30일 이내에 아캄프로세이트, 날트렉손, 토피라메이트, 온단세트론, 바클로펜, 디설피람 또는 가바펜틴 제제와 같은 알코올 소비에 영향을 미치는 것으로 생각되는 약물을 복용하지 않습니다.
7. 외과적으로 불임 수술(난관결찰/자궁절제술)을 하지 않았거나 폐경 후(월경 기간이 6개월 이상 없음)가 아닌 가임기 여성은 출산 전 최소 1개월 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 선별, 무작위 배정 및 섭취 그리고 연구에 참여하는 동안. 참가자가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약, 패치, 임플란트, 주사, 고리, 격막, 자궁내 장치(IUD) 또는 콘돔이 포함됩니다.

제외 기준:

1. 섭취 시 QuickSCID-5에 정의된 대로 정신분열증, 양극성 장애 및/또는 기타 심각한 정신 질환에 대한 현재 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. QuickSCID-5는 정신병적 증상 화면을 제공합니다. 환자가 정신병적 증상에 대해 양성 반응을 보이는 경우, 연구 팀원은 진단을 결정하기 위해 DSM-5 임상의 버전에 대한 구조화된 임상의 인터뷰에서 모듈 B(정신병 및 관련 증상) 및 C(정신병적 장애의 감별 진단)를 시행합니다. 정신분열증이나 다른 정신병적 장애.
2. 면담 중 연구자의 임상 판단에 따라 입원 치료가 필요하거나 프로토콜 및/또는 현재 자살 계획에 의해 제외된 치료가 필요한 자살 위험이 증가합니다.
3. 섭취 후 2주 이내에 PTSD에 대한 외상 중심 요법(예: 인지 처리 요법, 장기간 노출 요법, 안구 운동 둔감화 및 재처리 요법)으로 치료(참가자가 요법을 받고 있는 경우, 연구에 들어가기 전에 치료를 완료해야 함) . 참고: 선별검사 당시 진행 중인 지지적 심리치료는 계속될 수 있습니다.
4. 참가자의 선별 인터뷰를 기반으로 PI 재량에 따라 섭취량을 기준으로 이전 1개월 동안 QuickSCID-5를 통해 측정한 중등도 또는 중증 비알코올 물질 사용 장애(카페인 및 니코틴 제외)의 현재 진단 기준을 충족합니다.
5. 섭취 세션에서 소변 독성 검사(대마초 제외) 중 불법 물질에 대해 양성 반응을 보였습니다. 대마초를 사용하지만 약물 사용 장애 기준을 충족하지 않는 환자는 허용됩니다.
6. 지난 30일 동안 아편유사제, 중추신경계 억제제(벤조디아제핀 등)를 포함한 향정신성 약물(대마초 제외) 섭취, 항정신병제 계열의 향정신성 약물, 기분 안정제 또는 각성제 사용을 스스로 보고했습니다. 참고: 참가자의 안정적인 용량(>2개월 동안 처방되었으며 현재 용량은 안정적이거나 섭취 시 ≥3주)의 항우울제 사용은 연구 MD에 의해 검토됩니다.
7. 연구 기간 동안 임상적으로 유의미한 알코올 금단 증상을 보일 가능성이 높습니다. 구체적으로, 우리는 a) 복용 절차의 일부로 신체 검사 중에 평가된 지각 왜곡, 발작, 섬망 또는 환각의 병력이 있거나 b) 임상 연구소 탈퇴 평가 척도에서 8점을 초과하는 대상을 제외할 것입니다. 접수 약속시. 참가자는 무작위 배정 전에 CIWA-Ar 점수가 8 미만이어야 합니다.
8. 연구자의 재량에 따라 브렉사놀론의 사용을 금하거나 연구 평가를 완료하는 능력을 제한하는 임상적으로 유의미하고 조절되지 않거나 의학적/외과적 상태(말기 신장 질환, 심각한 부정맥 또는 심장 차단, 심부전 등) 중증 혈소판 감소증 또는 혈우병, 중증 간부전, 완전 청력 상실 및/또는 참여 능력을 방해할 수 있는 수술이 필요한 경우. 이러한 상태는 신체 검사(병력 검토 포함)는 물론 의료 기록, ECG 및 기본 혈액 화학 검사(예: CBC) 검토를 기반으로 연구 MD에 의해 평가됩니다.
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 임신할 계획이 있는 여성 또는 연구 참여 기간 동안 다음 산아제한 방법 중 하나를 사용하지 못한 여성(여성 또는 파트너가 수술로 불임이거나 폐경기가 아닌 경우). 피임 방법에는 호르몬 피임약(경구, 임플란트, 주사, 패치 또는 링), 피임 스펀지, 이중 장벽(격막 또는 콘돔 + 살정제) 또는 IUD가 포함됩니다.
10. 연구 책임자의 관점에서 연구 방문 일정 또는 요구 사항을 충족하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 결과.