駆出率が保存された肺高血圧症および心不全を伴う肥満患者におけるHS135の研究
2025年8月27日 更新者：35Pharma Inc
駆出率が維持された肺高血圧症および心不全を伴う肥満患者におけるHS135の薬物動態、安全性、薬力学および有効性を評価する二重盲検、プラセボ対照、複数漸増用量研究
肺高血圧症および駆出率保存型心不全（PH-HFpEF）を伴う肥満患者の治療のためのHS135の研究
調査の概要
詳細な説明
駆出率が維持された肺高血圧症および心不全を伴う肥満患者におけるHS135の薬物動態、安全性、薬力学および有効性を評価する第I相、多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、複数漸増用量研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Site-104
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Site-105
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
患者は、少なくとも以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加する資格があります。
- 男性または女性、18 歳以上。
- CardioMEMS™ 心不全システムは、スクリーニングの少なくとも 90 日前の標準治療中に埋め込まれます。
- スクリーニング中の心エコー検査で測定された左心室駆出率（LVEF）が少なくとも45％であるHFpEFの診断が確立されている。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II、III、または IV の心不全症状。
- BMI ≥ 30 kg/m2。
- 研究訪問スケジュールを遵守し、すべてのプロトコル要件を理解し、遵守する能力。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす患者は研究から除外されます。
- 非代償性心不全。
- -スクリーニング前の30日以内に、急性冠症候群、経皮的冠動脈インターベンション、または心臓手術のための入院。
- スクリーニング前の90日以内の心臓再同期療法（CRT）装置の埋め込み。
- 計画された心血管再生術、大規模な心臓手術、または計画されたCRT装置の移植。
- 心臓移植の病歴または心臓移植リストに記載されている。
- 制御されていない全身性高血圧。
- 研究者が研究参加のリスクを高めると判断した心エコー検査または心電図の異常がある患者。
- 肺全摘術または重度の慢性肺疾患を患っている患者は、治験責任医師の判断により、研究に参加するリスクが高くなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
皮下注射
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皮下注射
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実験的：調査製品
HS135皮下注射
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皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）の発生率と数
時間枠：最長24週間
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AE とは、医薬品を投与された患者または臨床試験の患者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
AE を経験した患者の発生率と数が報告されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (血液学): 白血球数のベースラインからの変化
時間枠：最長24週間
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最大24週間までの指定された時点で血液サンプルが収集され、白血球数が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (血液学): 血小板数のベースラインからの変化
時間枠：最長24週間
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血小板数を測定するために、最大 24 週間までの指定された時点で血液サンプルが収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (血液学): 赤血球数のベースラインからの変化
時間枠：最長24週間
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最大24週間までの指定された時点で、血液サンプルが収集され、赤血球数が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (血液学) のベースラインからの変化: ヘモグロビン
時間枠：最長24週間
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最大24週間までの指定された時点で血液サンプルが収集され、ヘモグロビン濃度が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (血液学) のベースラインからの変化: ヘマトクリット
時間枠：最長24週間
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最大24週間までの指定された時点で血液サンプルが収集され、ヘマトクリット濃度が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: アルブミン
時間枠：最長24週間
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最大24週間までの指定された時点で血液サンプルが収集され、アルブミン濃度が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：最長24週間
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血液サンプルは、最大 24 週間までの AST 指定時点の濃度を測定するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：最長24週間
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血液サンプルは、最大 24 週間までの指定された時点での ALT の濃度を測定するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: アルカリホスファターゼ (ALP)
時間枠：最長24週間
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血液サンプルは、最大 24 週間までの指定された時点の ALP 濃度を測定するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: 総ビリルビン
時間枠：最長24週間
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血液サンプルは、最大24週間までの指定された時点で総ビリルビンの濃度を測定するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: カルシウム
時間枠：最長24週間
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最長24週間までの指定された時点で血液サンプルが収集され、カルシウム濃度が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: クレアチニン
時間枠：最長24週間
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血液サンプルは、最大 24 週間の指定された時点でクレアチニン濃度を測定するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: グルコース
時間枠：最長24週間
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血液サンプルは、最大 24 週間の指定された時点でグルコース濃度を測定するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: 尿素
時間枠：最長24週間
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最大24週間までの指定された時点で血液サンプルが収集され、尿素濃度が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: 総コレステロール
時間枠：最長24週間
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血液サンプルは、最大24週間までの指定された時点で総コレステロール濃度を測定するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: 高比重リポタンパク質コレステロール (HDL-c)
時間枠：最長24週間
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最大 24 週間の指定された時点で血液サンプルが収集され、HDL-c 濃度が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: 低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)
時間枠：最長24週間
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血液サンプルは、最大 24 週間の指定された時点で LDL-c 濃度を測定するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: 塩化物
時間枠：最長24週間
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最大 24 週間の指定された時点で血液サンプルが収集され、塩化物濃度が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: カリウム
時間枠：最長24週間
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最長24週間までの指定された時点で血液サンプルが収集され、カリウム濃度が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (生化学) のベースラインからの変化: ナトリウム
時間枠：最長24週間
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ナトリウム濃度を測定するために、最大24週間までの指定された時点で血液サンプルが収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: 血液 (オカルト)
時間枠：最長24週間
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尿サンプルは、最長 24 週間の指定された時点で血液 (潜血) の存在を確認するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: ケトン体
時間枠：最長24週間
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尿サンプルは、最長 24 週間の指定された時点でケトン体の存在を確認するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: 白血球エステラーゼ
時間枠：最長24週間
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尿サンプルは、最大 24 週間の指定された時点で白血球エステラーゼの存在を確認するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: 亜硝酸塩
時間枠：最長24週間
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尿サンプルは、最長 24 週間の指定された時点で亜硝酸塩の存在を確認するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: ビリルビン
時間枠：最長24週間
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最長 24 週間の指定された時点で尿サンプルが収集され、ビリルビンの存在が判定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: グルコース
時間枠：最長24週間
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尿サンプルは、最大 24 週間の指定された時点でグルコースの存在を確認するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: ウロビリノーゲン
時間枠：最長24週間
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最長 24 週間の指定された時点で尿サンプルが収集され、ウロビリノーゲンの濃度が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: タンパク質
時間枠：最長24週間
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尿サンプルは、最長 24 週間の指定された時点でタンパク質の存在を確認するために収集されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: pH
時間枠：最長24週間
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最長 24 週間の指定された時点で尿サンプルが収集され、pH が測定されます。
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最長24週間
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臨床検査パラメータ (尿検査) のベースラインからの変化: 比重
時間枠：最長24週間
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尿サンプルは、最大 24 週間の指定された時点で比重を測定するために収集されます。
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最長24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均肺動脈のベースラインからの変化指定された時点での平均肺動脈拡張期圧（MPADP）最大24週間
時間枠：最大24週間
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平均肺動脈の拡張期圧（MPADP）を決定する
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最大24週間
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指定された時点での平均肺動脈圧（MPAP）のベースラインから24週間までの変化
時間枠：最大24週間
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平均肺動脈圧（MPAP）を決定する
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最大24週間
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24週間までの指定された時点での平均肺動脈収縮期圧（MPASP）のベースラインからの変化
時間枠：最大24週間
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平均肺動脈収縮期圧（MPASP）を決定する
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最大24週間
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指定された時点でのニューヨークハート協会（NYHA）クラスの変更最大24週間
時間枠：最大24週間
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24週目のニューヨークハート協会（NYHA）クラスの変化を決定する
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最大24週間
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入院数のベースラインからの変更または指定された時点での指定された時点での治療期間中の心不全のための緊急の外来患者の訪問最大24週間
時間枠：最大24週間
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治療期間中の心不全のための入院または緊急の外来患者の訪問の数を決定する
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最大24週間
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N末端Pro-B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-ProBNP）のベースラインから24週目まで、最大24週間までの変更
時間枠：最大24週間
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-PROBNP）を決定する
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最大24週間
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指定された時点での6分間の徒歩距離（6MWD）のベースラインから最大24週間の変更
時間枠：最大24週間
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6分間の徒歩距離（6MWD）を決定する
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最大24週間
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カンザスシティのベースラインからの変化心筋症アンケート臨床要約スコア（KCCQ-CS）およびカンザスシティの心筋症アンケート - 指定された時刻での概要要約スコア（KCCQ-OS）最大24週間まで
時間枠：最大24週間
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カンザスシティのベースラインからの変化を判断するために、24週目のカンザスシティの心筋症アンケート臨床要約スコア（KCCQ-CS）およびカンザスシティの心筋症アンケート（KCCQ-OS）（KCCQ-OS）。
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最大24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Monique Champagne, M.Sc.、35Pharma Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月23日
一次修了 (実際)
2025年7月29日
研究の完了 (実際)
2025年7月29日
試験登録日
最初に提出
2024年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月29日
最初の投稿 (実際)
2024年9月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月27日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。