Studie av HS135 hos overvektige pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
27. august 2025 oppdatert av: 35Pharma Inc
Dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie som vurderer farmakokinetikken, sikkerheten, farmakodynamikken og effekten av HS135 hos overvektige pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
En studie av HS135 for behandling av overvektige pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (PH-HFpEF)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fase I, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dosestudie som vurderer farmakokinetikken, sikkerheten, farmakodynamikken og effektiviteten til HS135 hos overvektige pasienter med pulmonal hypertensjon og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Site-104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Site-105
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien bare hvis de oppfyller minst alle følgende kriterier:
- Mann eller kvinne, >18 år.
- CardioMEMS™ hjertesviktsystem implantert under standardbehandling minst 90 dager før screening.
- Etablert diagnose av HFpEF med venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) minst 45 % målt ved ekkokardiografi under screening.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesviktsymptomer.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Evne til å overholde studiebesøksplanen og forstå og overholde alle protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:
- Dekompensert hjertesvikt.
- Innleggelse for akutt koronarsyndrom, perkutan koronar intervensjon eller hjertekirurgi innen 30 dager før screening.
- Implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) enhet innen 90 dager før screening.
- Planlagt kardiovaskulær revaskularisering eller større hjertekirurgi eller planlagt implantasjon av CRT-enhet.
- Historie om hjertetransplantasjon eller på hjertetransplantasjonsliste.
- Ukontrollert systemisk hypertensjon.
- Pasienter som har en abnormitet i ekkokardiografi eller elektrokardiogram som etter utrederens oppfatning øker risikoen for å delta i studien.
- Pasienter som har full pneumonektomi eller en alvorlig kronisk lungelidelse som etter utrederens mening øker risikoen for å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injeksjon
|
Subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: Undersøkelsesprodukt
HS135 subkutan injeksjon
|
Subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller pasient med klinisk utprøving som får et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Forekomst og antall pasienter som opplever en AE vil bli rapportert.
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hematologi): Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet inn for å bestemme antall hvite blodlegemer på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hematologi): Antall blodplater
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme antall blodplater på angitte tidspunkter opptil 24 uker.
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hematologi): Antall røde blodlegemer
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme antallet røde blodlegemer på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hematologi): Hemoglobin
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av hemoglobin på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hematologi): hematokrit
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av hematokrit på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Albumin
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av albumin på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av AST-angitte tidspunkter opp til 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av ALT-angitte tidspunkter opp til 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av ALP-angitte tidspunkter opp til 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Totalt bilirubin
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av total bilirubin på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Kalsium
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av kalsium på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Kreatinin
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av kreatinin på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Glukose
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av glukose på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Urea
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av urea på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): totalt kolesterol
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av totalt kolesterol på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Lipoprotein-kolesterol med høy tetthet (HDL-c)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av HDL-c på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Lipoprotein-kolesterol med lav tetthet (LDL-c)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av LDL-c på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Klorid
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av klorid på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Kalium
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av kalium på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokjemi): Natrium
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Blodprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av natrium på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Blod (okkult)
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme tilstedeværelsen av blod (okkult) på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Ketoner
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme tilstedeværelsen av ketoner på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Leukocytt-esterase
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme tilstedeværelsen av leukocytt-esterase på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Nitritt
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme tilstedeværelsen av nitritt på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Bilirubin
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme tilstedeværelsen av bilirubin på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Glukose
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme tilstedeværelsen av glukose på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Urobilinogen
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme konsentrasjonen av Urobilinogen på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Protein
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme tilstedeværelsen av protein på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): pH
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet for å bestemme pH ved angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Spesifikk tyngdekraft
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Urinprøver vil bli samlet inn for å bestemme den spesifikke tyngdekraften på angitte tidspunkter opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lungarterie diastolisk trykk (MPADP) på utpekte tidspunkter opp til 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å bestemme gjennomsnittlig pulmonal arterie diastolisk trykk (MPADP)
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP) på utpekte tidspunkter opp til 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å bestemme gjennomsnittlig lungearterietrykk (MPAP)
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig lungearterie systolisk trykk (MPASP) ved utpekte tidspunkter opp til 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å bestemme gjennomsnittlig pulmonal arterie systolisk trykk (MPASP)
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) -klassen på utpekte tidspunkter opp til 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å bestemme endring i New York Heart Association (NYHA) klasse i uke 24
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i antall sykehusinnleggelser eller presserende polikliniske besøk for hjertesvikt i behandlingsperioden på utpekte tidspunkter på utpekte tidspunkter opp til 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å bestemme antall sykehusinnleggelser eller presserende polikliniske besøk for hjertesvikt i behandlingsperioden
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline til uke 24 i Natriuretisk peptid fra N-terminal pro-B-type (NT-ProBNP) på utpekte tidspunkter opp til 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å bestemme N-terminal pro-b-type natriuretisk peptid (NT-proBNP)
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i 6-minutters gangavstand (6MWD) på utpekte tidspunkter opp til 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å bestemme 6-minutters gangavstand (6MWD)
|
Opptil 24 uker
|
|
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CS) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Less sammendrag (KCCQ-OS) på utpekte tidspunkter opp til 24 uker
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
For å bestemme endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-Clinical Summary Score (KCCQ-CS) og Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-overalls sammendrag (KCCQ-OS) i uke 24.
|
Opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS135-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .