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박출률 보존을 이용한 폐고혈압 및 심부전 비만 환자의 HS135 연구

2025년 8월 27일 업데이트: 35Pharma Inc

보존된 박출률을 사용하여 폐고혈압 및 심부전이 있는 비만 환자에서 HS135의 약동학, 안전성, 약력학 및 효능을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 용량 연구

박출률 보존(PH-HFpEF)을 이용한 폐고혈압 및 심부전 비만 환자의 치료를 위한 HS135 연구

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

보존된 박출률을 사용하여 폐고혈압 및 심부전이 있는 비만 환자에서 HS135의 약동학, 안전성, 약력학 및 효능을 평가하는 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 증량 용량 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • Site-104
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Site-105

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 최소한 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 남성 또는 여성, 18세 이상.
  2. CardioMEMS™ 심부전 시스템은 선별검사 전 최소 90일 동안 표준 치료 중에 이식되었습니다.
  3. 스크리닝 동안 심장초음파검사로 측정했을 때 좌심실 박출률(LVEF)이 45% 이상인 HFpEF 진단이 확립되었습니다.
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II, III 또는 IV 심부전 증상.
  5. BMI ≥ 30kg/m2.
  6. 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.

제외 기준:

환자가 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에서 제외됩니다.

  1. 보상되지 않은 심부전.
  2. 스크리닝 전 30일 이내에 급성 관상동맥 증후군, 경피 관상동맥 중재술 또는 심장 수술을 위해 입원한 경우.
  3. 스크리닝 전 90일 이내에 심장 재동기화 치료(CRT) 장치 이식.
  4. 계획된 심혈관 재개통술 또는 주요 심장 수술 또는 CRT 장치 이식 계획.
  5. 심장 이식 병력 또는 심장 이식 목록에 있는 사람.
  6. 조절되지 않는 전신성 고혈압.
  7. 연구자의 의견으로 연구 참여의 위험을 증가시키는 심장초음파검사 또는 심전도 검사의 이상이 있는 환자.
  8. 완전 전폐절제술을 받았거나 연구자의 의견으로 연구 참여 위험이 증가한다고 판단되는 중증 만성 폐질환을 앓고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
피하 주사
다른: 위약
피하 주사
실험적: 조사 제품
HS135 피하 주사
생물학적: HS135
피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률 및 수
기간: 최대 24주
AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상시험 환자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. AE를 경험한 환자의 발생률 및 수를 보고할 것입니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(혈액학)의 기준선 대비 변화: 백혈구 수
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 백혈구 수를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(혈액학)의 기준선 대비 변화: 혈소판 수
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 혈소판 수를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(혈액학)의 기준선 대비 변화: 적혈구 수
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 적혈구 수를 측정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(혈액학)의 기준선 대비 변화: 헤모글로빈
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 헤모글로빈 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(혈액학)의 기준선 대비 변화: 헤마토크릿
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 헤마토크리트 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 알부민
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 알부민 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점의 AST 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
기간: 최대 24주
최대 24주까지 ALT 지정 시점의 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 알칼리성 포스파타제(ALP)
기간: 최대 24주
최대 24주까지 ALP 지정 시점의 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 총 빌리루빈
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 총 빌리루빈 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 칼슘
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 칼슘 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 크레아티닌
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 크레아티닌 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 포도당
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 혈당 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 요소
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 요소 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 총 콜레스테롤
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 총 콜레스테롤 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 고밀도 지질단백질-콜레스테롤(HDL-c)
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 HDL-c 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 저밀도 지질단백질-콜레스테롤(LDL-c)
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 LDL-c 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 염화물
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 염화물 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 칼륨
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 칼륨 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(생화학)의 기준선 대비 변화: 나트륨
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 나트륨 농도를 확인하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선으로부터의 변화: 혈액(잠재적)
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 혈액(잠재)의 존재를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 대비 변화: 케톤
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 케톤의 존재를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 대비 변화: 백혈구 에스테라제
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 백혈구 에스테라제의 존재 여부를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 대비 변화: 아질산염
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 아질산염의 존재 여부를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 대비 변화: 빌리루빈
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 빌리루빈의 존재 여부를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 대비 변화: 포도당
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 포도당의 존재 여부를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 대비 변화: 유로빌리노겐
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 유로빌리노겐의 농도를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 대비 변화: 단백질
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 단백질의 존재 여부를 확인하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 대비 변화: pH
기간: 최대 24주
최대 24주까지 지정된 시점에 pH를 결정하기 위해 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주
임상 실험실 매개변수(소변검사)의 기준선 변화: 비중
기간: 최대 24주
비중을 결정하기 위해 최대 24주까지 지정된 시점에 소변 샘플을 수집합니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 24 주까지 지정된 시점에서 평균 폐동맥 이완기 압력 (MPADP)에서 기준선에서 변화
기간: 최대 24 주
평균 폐동맥 이완기 압력 (MPADP)을 결정합니다.
최대 24 주
최대 24 주까지 지정된 시점에서 평균 폐동맥 압력 (MPAP)에서 기준선에서 변화
기간: 최대 24 주
평균 폐 동맥압 (MPAP)을 결정합니다.
최대 24 주
최대 24 주까지 지정된 시점에서 평균 폐동맥 수축기 압력 (MPASP)에서 기준선에서 변화
기간: 최대 24 주
평균 폐동맥 수축기 압력 (MPASP)을 결정합니다.
최대 24 주
지정된 시점에서 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 수업의 변경 최대 24 주
기간: 최대 24 주
24 주차 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 수업의 변화를 결정하려면
최대 24 주
최대 24 주까지 지정된 시점에서 지정된 시점에서 치료 기간 동안 심부전에 대한 입원 수 또는 긴급 외래 환자 방문에서 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주
치료 기간 동안 심부전에 대한 입원 수 또는 긴급 외래 환자 방문을 결정합니다.
최대 24 주
최대 24 주까지 지정된 시점에서 N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드 (NT-ProBNP)에서 기준선에서 24 주차 변경
기간: 최대 24 주
N- 말단 Pro-B- 타입 나트륨 이뇨 펩티드를 결정하기 위해 (NT-PROBNP)
최대 24 주
최대 24 주까지 지정된 시점에서 6 분 도보 거리 (6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 최대 24 주
6 분 거리 (6MWD)를 결정하려면
최대 24 주
캔자스 시티 심근 병증 설문 조사-임상 요약 점수 (KCCQ-CS) 및 캔자스 시티 심근 병증 설문지-대체 요약 점수 (KCCQ-OS)의 기준선에서 24 주까지 지정된 시점에서 변경
기간: 최대 24 주
24 주차 캔자스 시티 심근 병증 설문지-임상 요약 점수 (KCCQ-CS) 및 캔자스 시티 심근 병증 설문지-대체 요약 점수 (KCCQ-OS)의 기준선에서의 변화를 결정합니다.
최대 24 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

35Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HS135-003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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