Tutkimus HS135:stä lihavilla potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
keskiviikko 27. elokuuta 2025 päivittänyt: 35Pharma Inc
Kaksoissokko, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus, jossa arvioidaan HS135:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja tehoa lihavilla potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
HS135-tutkimus keuhkoverenpainetautia ja sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoitoon säilyneellä ejektiofraktiolla (PH-HFpEF)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe I, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annostutkimus, jossa arvioidaan HS135:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, farmakodynamiikkaa ja tehoa lihavilla potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Site-104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Site-105
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät vähintään kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies tai nainen, yli 18-vuotias.
- CardioMEMS™ Heart Failure System istutettu normaalihoidon aikana vähintään 90 päivää ennen seulontaa.
- Vakiintunut diagnoosi HFpEF, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on vähintään 45 % mitattuna kaikukardiografialla seulonnan aikana.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminnan oireet.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Kyky noudattaa opintovierailujen aikataulua ja ymmärtää ja noudattaa kaikkia protokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Pääsy akuutin sepelvaltimon oireyhtymän, perkutaanisen sepelvaltimon interventio- tai sydänleikkauksen vuoksi 30 päivän sisällä ennen seulontatutkimusta.
- Sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen (CRT) istutus 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Suunniteltu kardiovaskulaarinen revaskularisaatio tai suuri sydänleikkaus tai suunniteltu CRT-laitteen implantointi.
- Sydämensiirtohistoria tai sydämensiirtoluettelo.
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti.
- Potilaat, joilla on poikkeavuus kaiku- tai elektrokardiografiassa, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on täysi pneumonectomia tai vaikea krooninen keuhkosairaus, joka tutkijan mielestä lisää riskiä osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Ihonalainen injektio
|
Ihonalainen injektio
|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
HS135 -ihonalainen injektio
|
Ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja lukumäärä (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE:n ilmaantuvuus ja lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia): valkosolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään valkosolujen määrän määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia): verihiutalemäärä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan verihiutalemäärän määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia): punasolujen määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan punasolujen määrän määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia): Hemoglobiini
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä otetaan hemoglobiinipitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia): Hematokriitti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan hematokriittipitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): Albumiini
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan albumiinipitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään AST:n määrättyjen aikapisteiden pitoisuuden määrittämiseksi 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään ALT-pitoisuuden määrittämiseksi määrättyjen ajankohtien ajan 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): Alkalinen fosfataasi (ALP)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään ALP:n määrättyjen aikapisteiden pitoisuuden määrittämiseksi 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään kokonaisbilirubiinipitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): Kalsium
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä otetaan kalsiumpitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): Kreatiniini
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään kreatiniinipitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan glukoosipitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): Urea
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä otetaan ureapitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään kokonaiskolesterolin pitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): korkeatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (HDL-c)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään HDL-c-pitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): Matalatiheyksinen lipoproteiini-kolesteroli (LDL-c)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään LDL-c-pitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): kloridi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan kloridipitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): kalium
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan kaliumpitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (biokemia): Natrium
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Verinäytteitä kerätään natriumpitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsan analyysi): veri (okkulttinen)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään veren (okkulttisen) esiintymisen määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsan analyysi): Ketonit
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään ketonien esiintymisen määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsan analyysi): leukosyyttiesteraasi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään leukosyyttiesteraasin esiintymisen määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsan analyysi): Nitriitit
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään nitriittien esiintymisen määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikon ajan
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsaanalyysi): Bilirubiini
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään bilirubiinin esiintymisen määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsan analyysi): glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään glukoosin esiintymisen määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsan analyysi): Urobilinogeeni
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään urobilinogeenipitoisuuden määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsan analyysi): Proteiini
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään proteiinin läsnäolon määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsan analyysi): pH
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään pH:n määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (virtsan analyysi): ominaispaino
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Virtsanäytteitä kerätään ominaispainon määrittämiseksi määrättyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä keuhkovaltimoiden diastolisessa paineessa (MPADP) nimettyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Keskimääräisen keuhkovaltimon diastolisen paineen määrittämiseksi (MPADP)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä keuhkovaltimopaineessa (MPAP) nimettyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Keskimääräisen keuhkovaltimon paineen määrittämiseksi (MPAP)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä keuhkovaltimoiden systolisessa paineissa (MPASP) nimettyinä ajankohtina jopa 24 viikkoon
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Keskimääräisen keuhkovaltimon systolisen paineen määrittämiseksi (MPASP)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos New York Heart Association (NYHA) -luokassa nimetyissä ajankohtina 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muutoksen määrittäminen New York Heart Association (NYHA) -luokassa viikolla 24
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitojen lukumäärän tai kiireellisten avohoidon käyntien sydämen vajaatoiminnassa hoitojakson aikana nimettyinä ajankohtina määritettyinä ajankohtina 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Määrittää sairaalahoitojen lukumäärä tai kiireelliset avohoidon vierailut sydämen vajaatoiminnassa hoitojakson aikana
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta viikkoon 24 N-terminaalisessa PRO-B-tyyppisessä natriureettisessa peptidissä (NT-ProBNP) määritettyinä ajankohtina jopa 24 viikkoon asti
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
N-terminaalisen PRO-B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-ProbNP) määrittämiseksi määrittämiseksi
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Vaihda lähtötilanteesta 6 minuutin kävelymatkan päässä (6MWD) nimettyinä ajankohtina 24 viikkoon
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
6 minuutin kävelymatkan (6MWD) määrittäminen (6MWD)
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselykliinisen yhteenvetopisteen (KCCQ-CS) ja Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kokonaispisteen (KCCQ-OS) nimettyjen ajankohtien kohdalla 24 viikkoon asti.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Muutoksen määrittäminen Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kliinisen yhteenvetopisteen (KCCQ-CS) ja Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomakkeen kokonaispistemäärän (KCCQ-OS) keskiarvon (KCCQ-OS).
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 4. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS135-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .