Studie zu HS135 bei adipösen Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion

Einschlusskriterien:

Patienten können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie mindestens alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Männlich oder weiblich, >18 Jahre alt.
2. Das CardioMEMS™ Herzinsuffizienzsystem wurde im Rahmen der Standardversorgung mindestens 90 Tage vor dem Screening implantiert.
3. Gesicherte Diagnose von HFpEF mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) von mindestens 45 %, gemessen durch Echokardiographie während des Screenings.
4. Symptome einer Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
5. BMI ≥ 30 kg/m2.
6. Fähigkeit, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Dekompensierte Herzinsuffizienz.
2. Aufnahme wegen eines akuten Koronarsyndroms, einer perkutanen Koronarintervention oder einer Herzoperation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
3. Implantation eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
4. Geplante kardiovaskuläre Revaskularisierung oder größere Herzoperation oder geplante Implantation eines CRT-Geräts.
5. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf der Herztransplantationsliste.
6. Unkontrollierte systemische Hypertonie.
7. Patienten, die eine Anomalie in der Echokardiographie oder im Elektrokardiogramm aufweisen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.
8. Patienten mit vollständiger Pneumonektomie oder einer schweren chronischen Lungenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme an der Studie erhöht.