Studie HS135 u obézních pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
27. srpna 2025 aktualizováno: 35Pharma Inc
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, farmakodynamiku a účinnost HS135 u obézních pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Studie HS135 pro léčbu obézních pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (PH-HFpEF)
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze I, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více vzestupnými dávkami hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, farmakodynamiku a účinnost HS135 u obézních pacientů s plicní hypertenzí a srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Site-104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Site-105
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud splňují alespoň všechna následující kritéria:
- Muž nebo žena, starší 18 let.
- Systém srdečního selhání CardioMEMS™ implantovaný během standardní péče alespoň 90 dní před screeningem.
- Stanovená diagnóza HFpEF s ejekční frakcí levé komory (LVEF) alespoň 45 %, měřeno echokardiografií během screeningu.
- Příznaky srdečního selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy a porozumět a dodržovat všechny požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:
- Dekompenzované srdeční selhání.
- Přijetí k akutnímu koronárnímu syndromu, perkutánní koronární intervenci nebo kardiochirurgické operaci do 30 dnů před Screeningem.
- Implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) během 90 dnů před screeningem.
- Plánovaná kardiovaskulární revaskularizace nebo velká srdeční operace nebo plánovaná implantace CRT přístroje.
- Historie transplantace srdce nebo na seznamu transplantací srdce.
- Nekontrolovaná systémová hypertenze.
- Pacienti, kteří mají abnormalitu v echokardiografii nebo elektrokardiogramu, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii.
- Pacienti, kteří mají úplnou pneumonektomii nebo závažnou chronickou plicní poruchu, která podle názoru zkoušejícího zvyšuje riziko účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subkutánní injekce
|
Subkutánní injekce
|
|
Experimentální: Vyšetřovací produkt
HS135 subkutánní injekce
|
Subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo pacienta z klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Incidence a počet pacientů, u kterých se vyskytne AE, bude uvedena.
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (hematologie): Počet bílých krvinek
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení počtu bílých krvinek v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (hematologie): Počet krevních destiček
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve se odebírají ke stanovení počtu krevních destiček v určených časových bodech až do 24 týdnů.
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (hematologie): Počet červených krvinek
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení počtu červených krvinek v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v klinických laboratorních parametrech (hematologie): Hemoglobin
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pro stanovení koncentrace hemoglobinu budou odebírány vzorky krve v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v klinických laboratorních parametrech (hematologie): Hematokrit
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení koncentrace hematokritu v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (biochemie): albumin
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pro stanovení koncentrace albuminu budou odebírány vzorky krve v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Budou odebírány vzorky krve pro stanovení koncentrace AST určených časových bodů až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech (biochemie): alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Budou odebírány vzorky krve pro stanovení koncentrace ALT v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Alkalická fosfatáza (ALP)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Budou odebírány vzorky krve pro stanovení koncentrace ALP v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Celkový bilirubin
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení koncentrace celkového bilirubinu v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Vápník
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení koncentrace vápníku v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Kreatinin
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pro stanovení koncentrace kreatininu budou odebírány vzorky krve v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Glukóza
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení koncentrace glukózy v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Močovina
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pro stanovení koncentrace močoviny budou odebírány vzorky krve v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Celkový cholesterol
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení koncentrace celkového cholesterolu v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pro stanovení koncentrace HDL-c budou odebírány vzorky krve v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pro stanovení koncentrace LDL-c budou odebírány vzorky krve v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Chlorid
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení koncentrace chloridu v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Draslík
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky krve budou odebírány ke stanovení koncentrace draslíku v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech (biochemie): Sodík
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pro stanovení koncentrace sodíku budou odebírány vzorky krve v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): Krev (okultní)
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány ke stanovení přítomnosti krve (okultní) v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): ketony
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány k určení přítomnosti ketonů v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): Esterasa leukocytů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány za účelem stanovení přítomnosti leukocytární esterázy v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): Dusitany
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány ke stanovení přítomnosti dusitanů v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): Bilirubin
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány k určení přítomnosti bilirubinu v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): Glukóza
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány k určení přítomnosti glukózy v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): Urobilinogen
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány ke stanovení koncentrace Urobilinogenu v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): Protein
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány k určení přítomnosti proteinu v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): pH
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány ke stanovení pH v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (analýza moči): Specifická gravitace
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Vzorky moči budou odebírány ke stanovení specifické hmotnosti v určených časových bodech až do 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty průměrného diastolického tlaku plicní tepny (MPADP) v určených časových bodech až do 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Stanovit průměrný diastolický tlak plicní tepny (MPADP)
|
Až 24 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty průměrného tlaku plicní tepny (MPAP) v určených časových bodech až do 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Chcete -li stanovit průměrný tlak plicní tepny (MPAP)
|
Až 24 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty průměrného systolického tlaku v plicní tepně (MPASP) při určených časových bodech až do 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Pro stanovení průměrného systolického tlaku plicní tepny (MPASP)
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna ve třídě New York Heart Association (NYHA) v určených časových bodech až do 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Chcete -li určit změnu ve třídě New York Heart Association (NYHA) ve 24. týdnu
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty v počtu hospitalizací nebo naléhavých ambulantních návštěv srdečního selhání během období léčby v určených časových bodech v určených časových bodech až do 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Stanovit počet hospitalizací nebo naléhavých ambulantních návštěv srdečního selhání během období léčby
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 24. týden na N-terminálním pro-B natriuretickým peptidem (NT-ProBNP) v určených časových bodech až do 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Stanovení N-terminálního pro-B natriuretického peptidu (NT-Probnp)
|
Až 24 týdnů
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty za 6 minut chůze (6MWD) v určených časových bodech až do 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
K určení 6minutové vzdálenosti chůze (6MWD)
|
Až 24 týdnů
|
|
Změna ze základní linie v Kansas City Cardiomyopatie dotazník dotazník-klinické souhrnné skóre (KCCQ-CS) a Kansas City Cardiomyopatie dotazník-overAll Shrnutí skóre (KCCQ-OS) v určených časových bodech až do 24 týdnů
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Chcete-li stanovit změnu z výchozí hodnoty v Kansas City Cardiomyopatie dotazník dotazníku s klinickým souhrnným skóre (KCCQ-CS) a Kansas City Cardiomyopatie dotazník-overnační souhrnné skóre (KCCQ-OS) ve 24. týdnu.
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
29. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
29. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HS135-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .