Исследование HS135 у больных ожирением, легочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса
27 августа 2025 г. обновлено: 35Pharma Inc
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и эффективности HS135 у пациентов с ожирением, легочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса
Исследование HS135 для лечения пациентов с ожирением, легочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (PH-HFpEF)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с множественными возрастающими дозами для оценки фармакокинетики, безопасности, фармакодинамики и эффективности HS135 у пациентов с ожирением, легочной гипертензией и сердечной недостаточностью с сохранной фракцией выброса
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Site-104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Site-105
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты имеют право быть включенными в исследование только в том случае, если они соответствуют как минимум всем следующим критериям:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет.
- Система сердечной недостаточности CardioMEMS™, имплантированная во время стандартного лечения не менее чем за 90 дней до скрининга.
- Установлен диагноз СНСФВ с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) не менее 45% по данным эхокардиографии во время скрининга.
- Симптомы сердечной недостаточности II, III или IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- ИМТ ≥ 30 кг/м2.
- Способность придерживаться графика учебных посещений, а также понимать и соблюдать все требования протокола.
Критерии исключения:
Пациенты будут исключены из исследования, если они соответствуют любому из следующих критериев:
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Госпитализация по поводу острого коронарного синдрома, чрескожного коронарного вмешательства или операции на сердце в течение 30 дней до скрининга.
- Имплантация устройства сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение 90 дней до скрининга.
- Планируемая сердечно-сосудистая реваскуляризация, серьезная операция на сердце или плановая имплантация устройства СРТ.
- История трансплантации сердца или в списке трансплантатов сердца.
- Неконтролируемая системная гипертензия.
- Пациенты, имеющие отклонения в результатах эхокардиографии или электрокардиограммы, которые, по мнению исследователя, повышают риск участия в исследовании.
- Пациенты, перенесшие полную пневмонэктомию или тяжелое хроническое заболевание легких, что, по мнению исследователя, увеличивает риск участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Подкожная инъекция
|
Подкожная инъекция
|
|
Экспериментальный: Исследовательский продукт
HS135 Подкожная инъекция
|
Подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения и количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, участвующего в клиническом исследовании, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
Будет сообщено о частоте возникновения и количестве пациентов, у которых возникли НЯ.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (гематологии) по сравнению с исходным уровнем: количество лейкоцитов
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения количества лейкоцитов в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (гематологии) по сравнению с исходным уровнем: количество тромбоцитов
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения количества тромбоцитов в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (гематологии) по сравнению с исходным уровнем: количество эритроцитов
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения количества эритроцитов в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (гематология) по сравнению с исходным уровнем: гемоглобин
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации гемоглобина в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (гематология) по сравнению с исходным уровнем: гематокрит
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации гематокрита в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимии) по сравнению с исходным уровнем: альбумин
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации альбумина в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимии) по сравнению с исходным уровнем: Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации АСТ в определенные моменты времени в течение 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимии) по сравнению с исходным уровнем: аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации АЛТ в назначенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимия) по сравнению с исходным уровнем: щелочная фосфатаза (ЩФ)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации ЩФ в определенные моменты времени в течение 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимии) по сравнению с исходным уровнем: общий билирубин
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации общего билирубина в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимия) по сравнению с исходным уровнем: кальций
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации кальция в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимии) по сравнению с исходным уровнем: креатинин
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации креатинина в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимии) по сравнению с исходным уровнем: глюкоза
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации глюкозы в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимия) по сравнению с исходным уровнем: мочевина
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации мочевины в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимии) по сравнению с исходным уровнем: общий холестерин
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации общего холестерина в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимия) по сравнению с исходным уровнем: уровень липопротеинов высокой плотности (ЛПВП-c)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации холестерина ЛПВП в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимия) по сравнению с исходным уровнем: уровень липопротеинов низкой плотности (ЛПНП-с)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации холестерина ЛПНП в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных параметров (биохимия) по сравнению с исходным уровнем: хлорид
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации хлоридов в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (биохимия) по сравнению с исходным уровнем: калий
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации калия в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных параметров (биохимия) по сравнению с исходным уровнем: натрий
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы крови будут взяты для определения концентрации натрия в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем: кровь (скрытая)
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения наличия крови (скрытой) в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем: кетоны
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения присутствия кетонов в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем: лейкоцитарная эстераза
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения присутствия лейкоцитарной эстеразы в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем: нитриты
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения присутствия нитритов в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем: билирубин
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения наличия билирубина в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем: глюкоза
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения присутствия глюкозы в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем: уробилиноген
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения концентрации уробилиногена в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение клинических лабораторных показателей (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем: белок
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения наличия белка в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров (анализ мочи): pH
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения pH в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров (анализ мочи): удельный вес
Временное ограничение: До 24 недель
|
Образцы мочи будут собраны для определения удельного веса в определенные моменты времени до 24 недель.
|
До 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня в среднем диастолическом давлении легочной артерии (MPADP) в обозначенные моменты времени до 24 недель
Временное ограничение: До 24 недель
|
Чтобы определить среднее диастолическое давление легочной артерии (MPADP)
|
До 24 недель
|
|
Изменение с базового уровня в среднем давлении легочной артерии (MPAP) в назначенные моменты времени до 24 недель
Временное ограничение: До 24 недель
|
Чтобы определить среднее давление в легочной артерии (MPAP)
|
До 24 недель
|
|
Изменение с базового уровня в среднем систолическом давлении легочной артерии (MPASP) в обозначенные моменты времени до 24 недель
Временное ограничение: До 24 недель
|
Чтобы определить среднее систолическое давление легочной артерии (MPASP)
|
До 24 недель
|
|
Класс изменения в Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) в назначенные моменты времени до 24 недель
Временное ограничение: До 24 недель
|
Чтобы определить изменения в классе Нью -Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) на 24 неделе
|
До 24 недель
|
|
Изменение с исходного уровня в количестве госпитализаций или неотложных амбулаторных посещений сердечной недостаточности в течение периода лечения в назначенные моменты времени в назначенные моменты времени до 24 недель
Временное ограничение: До 24 недель
|
Чтобы определить количество госпитализаций или неотложных амбулаторных посещений сердечной недостаточности в течение периода лечения
|
До 24 недель
|
|
Переход с исходного уровня на 24 неделю в N-концевом натрийуретическом пептиде Pro-T-Type (NT-ProBNP) в назначенные моменты времени до 24 недель
Временное ограничение: До 24 недель
|
Для определения N-концевого натрийуретического пептида Pro-B-типа (NT-ProBNP)
|
До 24 недель
|
|
Изменение с базовой линии в 6-минутной дистанции ходьбы (6 МВт) в назначенные моменты времени до 24 недель
Временное ограничение: До 24 недель
|
Для определения 6-минутного расстояния ходьбы (6 МВт)
|
До 24 недель
|
|
Изменение с базовой линии в вопроснике в области анкеты кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-CS) и Канзас-Сити-Сити.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Чтобы определить изменения в базовой линии в Канзас-Сити, анкету-анкета-склонность к анкету-калике (KCCQ-CS) и Канзас-Сити-кардиомиопатии-суммарная оценка (KCCQ-OS) на 24-й неделе.
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS135-003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .