Estudo de HS135 em pacientes obesos com hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
27 de agosto de 2025 atualizado por: 35Pharma Inc
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes que avalia a farmacocinética, a segurança, a farmacodinâmica e a eficácia do HS135 em pacientes obesos com hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Um estudo de HS135 para o tratamento de pacientes obesos com hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (PH-HFpEF)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de fase I, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de múltiplas doses ascendentes que avalia a farmacocinética, a segurança, a farmacodinâmica e a eficácia do HS135 em pacientes obesos com hipertensão pulmonar e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Site-104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Site-105
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo somente se atenderem a pelo menos todos os seguintes critérios:
- Homem ou mulher, >18 anos de idade.
- Sistema de insuficiência cardíaca CardioMEMS™ implantado durante o tratamento padrão, pelo menos 90 dias antes da triagem.
- Diagnóstico estabelecido de ICFEP com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) de pelo menos 45%, medida por ecocardiografia durante a triagem.
- Sintomas de insuficiência cardíaca classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
- IMC ≥ 30 kg/m2.
- Capacidade de cumprir o cronograma de visitas de estudo e compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo.
Critérios de exclusão:
Os pacientes serão excluídos do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Insuficiência cardíaca descompensada.
- Admissão por síndrome coronariana aguda, intervenção coronária percutânea ou cirurgia cardíaca nos 30 dias anteriores à triagem.
- Implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) nos 90 dias anteriores à triagem.
- Revascularização cardiovascular planejada ou cirurgia cardíaca de grande porte ou implantação planejada de dispositivo CRT.
- História de transplante de coração ou lista de transplante de coração.
- Hipertensão sistêmica não controlada.
- Pacientes que apresentam alguma anormalidade na ecocardiografia ou eletrocardiograma que na opinião do investigador aumenta o risco de participação no estudo.
- Pacientes submetidos a pneumonectomia total ou doença pulmonar crônica grave que, na opinião do investigador, aumenta o risco de participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Injeção Subcutânea
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Injeção Subcutânea
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Experimental: Produto Investigacional
Injeção subcutânea de HS135
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Injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência e número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um paciente ou paciente de ensaio clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem relação causal com esse tratamento.
A incidência e o número de pacientes que apresentam um EA serão relatados.
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia): contagem de glóbulos brancos
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a contagem de glóbulos brancos em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia): contagem de plaquetas
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a contagem de plaquetas em momentos designados até 24 semanas.
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia): contagem de glóbulos vermelhos
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a contagem de glóbulos vermelhos em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia): hemoglobina
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de hemoglobina em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia): hematócrito
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de hematócrito em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Albumina
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de albumina em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de pontos de tempo designados para AST em até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de pontos de tempo designados para ALT em até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Fosfatase alcalina (ALP)
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de pontos de tempo designados de ALP em até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Bilirrubina total
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de bilirrubina total em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Cálcio
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de cálcio em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (bioquímica): creatinina
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de creatinina em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (bioquímica): glicose
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de glicose em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Ureia
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de uréia em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (bioquímica): Colesterol total
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de colesterol total em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Lipoproteína-colesterol de alta densidade (HDL-c)
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de HDL-c em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Lipoproteína-colesterol de baixa densidade (LDL-c)
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de LDL-c em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Cloreto
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de cloreto em pontos de tempo designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Potássio
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de potássio em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (Bioquímica): Sódio
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de sangue serão coletadas para determinar a concentração de sódio em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): Sangue (oculto)
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar a presença de sangue (oculto) em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): cetonas
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar a presença de cetonas em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): Esterase de leucócitos
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar a presença de esterase leucocitária em pontos de tempo designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): Nitritos
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar a presença de nitritos em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): Bilirrubina
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar a presença de bilirrubina em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): glicose
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar a presença de glicose em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): Urobilinogênio
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar a concentração de Urobilinogênio em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): proteína
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar a presença de proteína em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): pH
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar o pH em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Alteração da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (urinálise): gravidade específica
Prazo: Até 24 semanas
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Amostras de urina serão coletadas para determinar a gravidade específica em momentos designados até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão diastólica da artéria pulmonar média (MPADP) em momentos designados até 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Para determinar a pressão diastólica da artéria pulmonar média (MPADP)
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base na pressão média da artéria pulmonar (MPAP) em momentos designados até 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Para determinar a pressão média da artéria pulmonar (MPAP)
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base na pressão sistólica média da artéria pulmonar (MPASP) em momentos designados até 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Para determinar a pressão sistólica média da artéria pulmonar (MPASP)
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Até 24 semanas
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Mudança na aula de New York Heart Association (NYHA) em momentos designados até 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Para determinar a mudança na aula de New York Heart Association (NYHA) na semana 24
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base no número de hospitalizações ou visitas ambulatoriais urgentes para insuficiência cardíaca durante o período de tratamento em momentos designados em momentos designados até 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Para determinar o número de hospitalizações ou visitas ambulatoriais urgentes para insuficiência cardíaca durante o período de tratamento
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base para a semana 24 no peptídeo natriurético pro-b do Terminal N-B (NT-Probnp) em momentos designados até 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Para determinar o peptídeo natriurético do tipo N-terminal (NT-Probnp)
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Até 24 semanas
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Mudança da linha de base em 6 minutos a pé (6mWD) em momentos designados até 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Para determinar a distância de 6 minutos de caminhada (6mWD)
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Até 24 semanas
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Mudança em relação à linha de base na pontuação do resumo clínico da cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ-CS) e no questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas-Score de Resumo (KCCQ-OS) em momentos designados até 24 semanas
Prazo: Até 24 semanas
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Para determinar a mudança da linha de base na pontuação do resumo clínico da cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ-CS) e no questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ-OS) na semana 24.
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS135-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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