Badanie HS135 u otyłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
27 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: 35Pharma Inc
Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnym wzrostem dawki, oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, farmakodynamikę i skuteczność HS135 u otyłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Badanie HS135 w leczeniu otyłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (PH-HFpEF)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza I, wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z wielokrotnym wzrostem dawki, oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo, farmakodynamikę i skuteczność HS135 u otyłych pacjentów z nadciśnieniem płucnym i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Site-104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Site-105
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają co najmniej wszystkie poniższe kryteria:
- Mężczyzna lub kobieta, > 18 lat.
- System CardioMEMS™ na niewydolność serca wszczepiony podczas standardowej opieki co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Ustalona diagnoza HFpEF z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 45%, jak zmierzono za pomocą echokardiografii podczas badań przesiewowych.
- Objawy niewydolności serca klasy II, III lub IV New York Heart Association (NYHA).
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych oraz zrozumienia i przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Zdekompensowana niewydolność serca.
- Przyjęcie z powodu ostrego zespołu wieńcowego, przezskórnej interwencji wieńcowej lub operacji kardiochirurgicznej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Wszczepienie urządzenia do terapii resynchronizującej serca (CRT) w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Planowana rewaskularyzacja sercowo-naczyniowa lub poważna operacja kardiochirurgiczna lub planowana implantacja urządzenia CRT.
- Historia przeszczepu serca lub na liście przeszczepów serca.
- Niekontrolowane nadciśnienie ogólnoustrojowe.
- Pacjenci, u których w badaniu echokardiograficznym lub elektrokardiograficznym stwierdzono nieprawidłowości, które w opinii badacza zwiększają ryzyko udziału w badaniu.
- Pacjenci, którzy przeszli pełną pneumonektomię lub ciężką przewlekłą chorobę płuc, która w opinii badacza zwiększa ryzyko udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Zastrzyk podskórny
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
|
Eksperymentalny: Produkt badawczy
Wtrysk podskórny HS135
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Częstość występowania i liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane, będą zgłaszane.
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia): Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia liczby białych krwinek w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia): Liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia liczby płytek krwi w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni.
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia): Liczba czerwonych krwinek
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia liczby czerwonych krwinek w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia): Hemoglobina
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia hemoglobiny w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia): Hematokryt
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia hematokrytu w wyznaczonych punktach czasowych przez okres do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Albumina
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia albuminy w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia AST w wyznaczonych punktach czasowych przez okres do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia ALT w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia wyznaczonych punktów czasowych ALP przez okres do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia bilirubiny całkowitej w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Wapń
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia wapnia w wyznaczonych punktach czasowych przez okres do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Kreatynina
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia kreatyniny w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Glukoza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia glukozy w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Mocznik
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia mocznika w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia cholesterolu całkowitego w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-c)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia HDL-c w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-c)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia LDL-c w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Chlorki
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia chlorków w wyznaczonych punktach czasowych przez okres do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): potas
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia potasu w wyznaczonych punktach czasowych przez okres do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (biochemia): Sód
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki krwi będą pobierane w celu określenia stężenia sodu w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): Krew (utajona)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia obecności krwi (utajonej) w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): Ketony
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia obecności ketonów w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): Esteraza leukocytowa
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia obecności esterazy leukocytowej w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): Azotyny
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia obecności azotynów w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): Bilirubina
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia obecności bilirubiny w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodnia
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): Glukoza
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia obecności glukozy w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): Urobilinogen
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia stężenia urobilinogenu w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): Białko
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia obecności białka w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): pH
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia pH w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych (analiza moczu): ciężar właściwy
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Próbki moczu będą pobierane w celu określenia ciężaru właściwego w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim ciśnieniu rozkurczowym w tętnicy płucnej (MPADP) w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby określić średnie ciśnienie rozkurczowe w tętnicy płucnej (MPADP)
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej średniego ciśnienia w tętnicy płucnej (MPAP) w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby określić średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (MPAP)
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w średnim ciśnieniu skurczowym w tętnicy płucnej (MPASP) w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby określić średnie ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (MPASP)
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana klasy New York Heart Association (NYHA) w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby określić zmianę w klasie New York Heart Association (NYHA) w 24 tygodniu
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby hospitalizacji lub pilnych wizyt ambulatoryjnych w przypadku niewydolności serca w okresie leczenia w wyznaczonych punktach czasowych w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby określić liczbę hospitalizacji lub pilne wizyty ambulatoryjne w przypadku niewydolności serca w okresie leczenia
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej na 24 tydzień w N-końcowym peptydzie natriuretycznym typu Pro-B (NT-PROBNP) w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby określić N-końcowy peptyd natriuretyczny typu Pro-B (NT-PROBNP)
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana z linii bazowej w 6-minutowej odległości (6 MWD) w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby określić 6-minutową odległość (6MWD)
|
Do 24 tygodni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w Kansas City Cardiomyopatia Kwestionariusz Klinsyczny wynik (KCCQ-CS) i Kansas City Cardiomyopathy Kwestionariusz Podsumowanie Podsumowania (KCCQ-OS) w wyznaczonych punktach czasowych do 24 tygodni do 24 tygodni
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Aby określić zmianę od wartości wyjściowej w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City-Klinsycznym wyniku podsumowujące (KCCQ-CS) i Kansas City Cardiomyopathy Kwestionariusz Podsumowanie podsumowania (KCCQ-OS) w 24 tygodniu.
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS135-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .