Estudio de HS135 en pacientes obesos con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
27 de agosto de 2025 actualizado por: 35Pharma Inc
Estudio doble ciego, controladora con placebo y de múltiples dosis ascendentes que evalúa la farmacocinética, seguridad, farmacodinamia y eficacia del HS135 en pacientes obesos con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Un estudio de HS135 para el tratamiento de pacientes obesos con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada (PH-HFpEF)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de fase I, multicéntrico, doble ciego, controladora con placebo y de dosis ascendentes múltiples que evalúa la farmacocinética, la seguridad, la farmacodinamia y la eficacia del HS135 en pacientes obesos con hipertensión pulmonar e insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Site-104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Site-105
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si cumplen al menos todos los criterios siguientes:
- Hombre o mujer, >18 años.
- Sistema de insuficiencia cardíaca CardioMEMS™ implantado durante la atención estándar al menos 90 días antes de la evaluación.
- Diagnóstico establecido de HFpEF con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) de al menos 45% medida por ecocardiografía durante la selección.
- Síntomas de insuficiencia cardíaca de clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- IMC ≥ 30 kg/m2.
- Capacidad para cumplir con el cronograma de visitas del estudio y comprender y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
Criterios de exclusión:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
- Insuficiencia cardíaca descompensada.
- Ingreso por síndrome coronario agudo, intervención coronaria percutánea o cirugía cardíaca dentro de los 30 días previos al cribado.
- Implantación de un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Revascularización cardiovascular planificada o cirugía cardíaca mayor o implantación planificada de un dispositivo CRT.
- Historial de trasplante de corazón o en lista de trasplante de corazón.
- Hipertensión sistémica no controlada.
- Pacientes que presenten alguna anomalía en la ecocardiografía o electrocardiograma que a juicio del investigador aumente el riesgo de participar en el estudio.
- Pacientes que tengan neumonectomía completa o un trastorno pulmonar crónico grave que a juicio del investigador aumente el riesgo de participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea
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Inyección subcutánea
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Experimental: Producto de investigación
Inyección subcutánea HS135
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Inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia y número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un paciente o paciente de un ensayo clínico al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Se informará la incidencia y el número de pacientes que experimentan un EA.
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Hasta 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (hematología): recuento de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el recuento de glóbulos blancos en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (hematología): recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el recuento de plaquetas en momentos designados hasta las 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (hematología): recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar el recuento de glóbulos rojos en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (hematología): hemoglobina
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de hemoglobina en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (hematología): hematocrito
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de hematocrito en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): albúmina
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de albúmina en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de AST en los momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de ALT en los momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): fosfatasa alcalina (ALP)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de ALP en los momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): bilirrubina total
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de bilirrubina total en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): calcio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de calcio en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): creatinina
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de creatinina en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de glucosa en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): urea
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de urea en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): colesterol total
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de colesterol total en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): lipoproteínas y colesterol de alta densidad (c-HDL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de HDL-c en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): colesterol de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de LDL-c en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): cloruro
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de cloruro en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): potasio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de potasio en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (bioquímica): sodio
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de sangre para determinar la concentración de sodio en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): sangre (oculta)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la presencia de sangre (oculta) en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): cetonas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la presencia de cetonas en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio con respecto al valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): esterasa leucocitaria
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la presencia de leucocitos esterasa en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): nitritos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la presencia de nitritos en momentos designados hasta las 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): bilirrubina
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la presencia de bilirrubina en momentos designados hasta las 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la presencia de glucosa en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): urobilinógeno
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la concentración de urobilinógeno en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): proteína
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la presencia de proteína en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): pH
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar el pH en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el valor inicial en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina): gravedad específica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Se recolectarán muestras de orina para determinar la gravedad específica en momentos designados hasta 24 semanas.
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión diastólica media de la arteria pulmonar (MPADP) en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para determinar la presión diastólica media de la arteria pulmonar (MPADP)
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión media de la arteria pulmonar (MPAP) en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para determinar la presión media de la arteria pulmonar (MPAP)
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en la presión sistólica media de la arteria pulmonar (MPASP) en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para determinar la presión sistólica de la arteria pulmonar media (MPASP)
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Hasta 24 semanas
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Cambio en la clase de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para determinar el cambio en la clase de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA) en la semana 24
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde el inicio en el número de hospitalizaciones o visitas ambulatorias urgentes para la insuficiencia cardíaca durante el período de tratamiento en puntos de tiempo designados en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para determinar el número de hospitalizaciones o visitas ambulatorias urgentes para la insuficiencia cardíaca durante el período de tratamiento
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Hasta 24 semanas
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Cambio de la línea de base a la semana 24 en el péptido natriurético de tipo B N-terminal (NT-proBNP) en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para determinar el péptido natriurético de tipo B de Type N-terminal (NT-proBNP)
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en una distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para determinar la distancia de caminata de 6 minutos (6MWD)
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Hasta 24 semanas
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Cambio desde la línea de base en Kansas City Cardiomiopathy Cuestionario Cuestionario de resumen clínico (KCCQ-CS) y Kansas City Cardiomiopathy Cuestionario de resumen general (KCCQ-OS) en puntos de tiempo designados hasta 24 semanas
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Para determinar el cambio desde el inicio en el puntaje de resumen clínico-cárdiomiopatía de Kansas City (KCCQ-CS) y el puntaje de resumen de la cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-OS) en la semana 24.
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
29 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS135-003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .