Undersøgelse af HS135 hos overvægtige patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
27. august 2025 opdateret af: 35Pharma Inc
Dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse, der vurderer farmakokinetikken, sikkerheden, farmakodynamikken og effektiviteten af HS135 hos overvægtige patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
En undersøgelse af HS135 til behandling af overvægtige patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (PH-HFpEF)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fase I, multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multiple stigende dosisundersøgelse, der vurderer farmakokinetikken, sikkerheden, farmakodynamikken og effektiviteten af HS135 hos overvægtige patienter med pulmonal hypertension og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Site-104
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Site-105
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder mindst alle følgende kriterier:
- Mand eller kvinde, >18 år.
- CardioMEMS™ hjertesvigtssystem implanteret under standardbehandling mindst 90 dage før screening.
- Etableret diagnose af HFpEF med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) mindst 45 % målt ved ekkokardiografi under screening.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvigt symptomer.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Evne til at overholde studiebesøgsplanen og forstå og overholde alle protokolkrav.
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende kriterier:
- Dekompenseret hjertesvigt.
- Indlæggelse for et akut koronarsyndrom, perkutan koronar intervention eller hjertekirurgi inden for 30 dage før screening.
- Implantation af cardiac resynchronization therapy (CRT) enhed inden for 90 dage før screening.
- Planlagt kardiovaskulær revaskularisering eller større hjertekirurgi eller planlagt implantation af CRT-enhed.
- Historie om hjertetransplantation eller på hjertetransplantationsliste.
- Ukontrolleret systemisk hypertension.
- Patienter, der har en abnormitet i ekkokardiografi eller elektrokardiogram, der efter investigatorens opfattelse øger risikoen for at deltage i undersøgelsen.
- Patienter, som har fuld pneumonektomi eller en alvorlig kronisk lungesygdom, der efter investigatorens opfattelse øger risikoen for at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Subkutan injektion
|
Subkutan injektion
|
|
Eksperimentel: Undersøgelsesprodukt
HS135 subkutan injektion
|
Subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgspatient, der har fået indgivet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling.
Hyppigheden og antallet af patienter, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi): Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme antallet af hvide blodlegemer på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi): Blodpladeantal
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme trombocyttallet på bestemte tidspunkter op til 24 uger.
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi): Antal røde blodlegemer
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme antallet af røde blodlegemer på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi): Hæmoglobin
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af hæmoglobin på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi): Hæmatokrit
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af hæmatokrit på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Albumin
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af albumin på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af AST-angivne tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af ALT-angivne tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Alkalisk fosfatase (ALP)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af ALP-angivne tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Total bilirubin
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af total bilirubin på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Calcium
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af calcium på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Kreatinin
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af kreatinin på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Glukose
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af glukose på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Urinstof
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af urinstof på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Total kolesterol
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af total kolesterol på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): High-density Lipoprotein-cholesterol (HDL-c)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af HDL-c på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Low-density Lipoprotein-cholesterol (LDL-c)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af LDL-c på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Chlorid
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af klorid på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Kalium
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af kalium på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (biokemi): Natrium
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Blodprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af natrium på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Blod (okkult)
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af blod (okkult) på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Ketoner
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af ketoner på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Leukocytesterase
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af leukocytesterase af på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Nitritter
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af nitrit på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Bilirubin
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af bilirubin på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Glukose
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af glukose på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Urobilinogen
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme koncentrationen af Urobilinogen på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Protein
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme tilstedeværelsen af protein på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): pH
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme pH på angivne tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinalyse): Specifik vægtfylde
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Urinprøver vil blive indsamlet for at bestemme den specifikke vægtfylde på bestemte tidspunkter op til 24 uger
|
Op til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i gennemsnitlig lungearterie diastolisk tryk (MPADP) på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
For at bestemme gennemsnitlig lungearterie diastolisk tryk (MPADP)
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt lungearteriepres (MPAP) på de udpegede tidspunkter op til 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
For at bestemme gennemsnitligt lungearterietryk (MPAP)
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig lungearterie systolisk tryk (MPASP) på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
For at bestemme gennemsnitligt systolisk tryk på pulmonal arterie (MPASP)
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) -klassen på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
For at bestemme ændringer i New York Heart Association (NYHA) -klassen i uge 24
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i antal indlæggelser eller presserende polikliniske besøg for hjertesvigt i behandlingsperioden på udpegede tidspunkter på de udpegede tidspunkter op til 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
For at bestemme antallet af indlæggelser eller presserende polikliniske besøg for hjertesvigt i behandlingsperioden
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline til uge 24 i N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP) på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
For at bestemme N-terminal pro-B-type natriuretisk peptid (NT-PROBNP)
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra baseline i 6 minutters gangafstand (6MWD) på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
For at bestemme 6 minutters gangafstand (6MWD)
|
Op til 24 uger
|
|
Ændring fra basislinjen i Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-klinisk sammenfattende score (KCCQ-CS) og Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-over-overensstemmelsesresultat (KCCQ-OS) på udpegede tidspunkter op til 24 uger
Tidsramme: Op til 24 uger
|
For at bestemme ændringer fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-klinisk resume (KCCQ-CS) og Kansas City Cardiomyopathy-spørgeskema-overall-oversigtsresultat (KCCQ-OS) i uge 24.
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
29. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2024
Først opslået (Faktiske)
3. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS135-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .