Studio di HS135 in pazienti obesi con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata
27 agosto 2025 aggiornato da: 35Pharma Inc
Studio in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti che valuta la farmacocinetica, la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia di HS135 in pazienti obesi con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata
Uno studio su HS135 per il trattamento di pazienti obesi con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (PH-HFpEF)
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio di fase I, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti che valuta la farmacocinetica, la sicurezza, la farmacodinamica e l'efficacia di HS135 in pazienti obesi con ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Site-104
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Site-105
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano almeno tutti i seguenti criteri:
- Maschio o femmina, >18 anni.
- Sistema per insufficienza cardiaca CardioMEMS™ impiantato durante lo standard di cura almeno 90 giorni prima dello screening.
- Diagnosi accertata di HFpEF con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) almeno del 45%, misurata mediante ecocardiografia durante lo screening.
- Sintomi di insufficienza cardiaca di classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA).
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Capacità di aderire al programma delle visite di studio e di comprendere e rispettare tutti i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Insufficienza cardiaca scompensata.
- Ricovero per sindrome coronarica acuta, intervento coronarico percutaneo o intervento cardiaco entro 30 giorni prima dello screening.
- Impianto di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) entro 90 giorni prima dello screening.
- Rivascolarizzazione cardiovascolare pianificata o intervento di chirurgia cardiaca maggiore o impianto pianificato di un dispositivo CRT.
- Storia di trapianto di cuore o nell'elenco dei trapianti di cuore.
- Ipertensione sistemica non controllata.
- Pazienti che presentano un'anomalia nell'ecocardiografia o nell'elettrocardiogramma che secondo l'opinione dello sperimentatore aumenta il rischio di partecipazione allo studio.
- Pazienti sottoposti a pneumonectomia completa o affetti da grave malattia polmonare cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta il rischio di partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea
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Iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Prodotto investigativo
Iniezione sottocutanea HS135
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Iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza e numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente di uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Verranno riportati l'incidenza e il numero di pazienti che manifestano un evento avverso.
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio clinici (ematologia): conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la conta dei globuli bianchi in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (ematologia): conta piastrinica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la conta piastrinica in punti temporali designati fino a 24 settimane.
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (ematologia): conta dei globuli rossi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la conta dei globuli rossi in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (ematologia): emoglobina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di emoglobina in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (ematologia): ematocrito
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di ematocrito in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): albumina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di albumina in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione dei punti temporali designati per AST fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione dei punti temporali designati per ALT fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio clinici (biochimica): fosfatasi alcalina (ALP)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione dei punti temporali designati per ALP fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): bilirubina totale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di bilirubina totale in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): calcio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di calcio in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): creatinina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di creatinina in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): glucosio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di glucosio in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): Urea
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di urea in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): colesterolo totale
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di colesterolo totale in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio clinici (biochimica): colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di HDL-c in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio (biochimica): colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di LDL-c in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): cloruro
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di cloruro in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): potassio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di potassio in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (biochimica): sodio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare la concentrazione di sodio in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale dei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): sangue (occulto)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la presenza di sangue (occulto) in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): chetoni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la presenza di chetoni in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): esterasi leucocitaria
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la presenza di esterasi leucocitaria in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): Nitriti
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la presenza di nitriti in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): bilirubina
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la presenza di bilirubina in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): glucosio
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la presenza di glucosio in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): urobilinogeno
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la concentrazione di urobilinogeno in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): proteine
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare la presenza di proteine in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): pH
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare il pH in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinici (analisi delle urine): gravità specifica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Verranno raccolti campioni di urina per determinare il peso specifico in punti temporali designati fino a 24 settimane
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Fino a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale nella pressione diastolica dell'arteria polmonare media (MPADP) in punti temporali designati fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Per determinare la pressione diastolica dell'arteria polmonare media (MPADP)
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Fino a 24 settimane
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Variazione dal basale nella pressione media dell'arteria polmonare (MPAP) a punti temporali designati fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Per determinare la pressione media dell'arteria polmonare (MPAP)
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Fino a 24 settimane
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Variazione dal basale nella pressione sistolica dell'arteria polmonare media (MPASP) in punti temporali designati fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Per determinare la pressione sistolica dell'arteria polmonare media (MPASP)
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Fino a 24 settimane
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CAMBIAMENTO CAMBIAMENTO NELLA CLASSIONE DELLE ASSOCIAZIONE DEL CUORE NEW YORK (NYHA) in punti temporali designati fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Per determinare il cambiamento nella classe di New York Heart Association (NYHA) alla settimana 24
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Fino a 24 settimane
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Modifica dal basale in numero di ricoveri o visite ambulatoriali urgenti per insufficienza cardiaca durante il periodo di trattamento in punti temporali designati in punti temporali designati fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Per determinare il numero di ricoveri o le visite ambulatoriali urgenti per l'insufficienza cardiaca durante il periodo di trattamento
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Fino a 24 settimane
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Modifica dal basale alla settimana 24 nel peptide natriuretico di tipo pro-B N-terminale (NT-PROBNP) in punti temporali designati fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Per determinare il peptide natriuretico N-terminale di tipo Pro-B (NT-PROBNP)
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Fino a 24 settimane
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Modifica dalla linea di base in una distanza di 6 minuti a piedi (6MWD) in punti temporali designati fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Per determinare la distanza di 6 minuti a piedi (6MWD)
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Fino a 24 settimane
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Cambiamento dal basale nel punteggio di sintesi del questionario cardiumiopatico di Kansas City (KCCQ-CS) e Kansas City Cardiomiopatia Punteggio Sommario del questionario (KCCQ-OS) a punti temporali designati fino a 24 settimane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Per determinare il cambiamento dal basale nel punteggio di sintesi del questionario cardiumiopatico di Kansas City (KCCQ-CS) e Kansas City Cardiomiopatia Suntirie-Overll Summary Suntiple (KCCQ-OS) alla settimana 24.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Monique Champagne, M.Sc., 35Pharma Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2025
Completamento primario (Effettivo)
29 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HS135-003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .