主要栄養素摂取量を予測するためのバイオマーカーの評価 (Microdialysis)
この臨床試験の目的は、主要栄養素の食物摂取と、その結果として生じる小分子マーカーの血液および間質液 (ISF) レベルとの関係を確立し、個人固有の主要栄養素を正確に予測するためのウェアラブル光学リーダーとデータ融合アルゴリズムを検証することです。リアルタイムの可用性。
この研究には、約 2 時間の 1 回のスクリーニング訪問と、約 14 時間の最大 4 日間の研究が含まれます。 被験者は、すべての研究日において絶食状態で到着するように求められます。 スクリーニング前の絶食は必要ありません。 スクリーニング訪問では、体重、身長、二重エネルギー X 線吸光光度計 (DXA) による体組成が測定されます。 さらに、習慣的な食事摂取量、身体活動レベル (PASE)、生活の質 (SGRQ-C) も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
各研究日に体重と身長を測定します。 留置カテーテルを下腕または手の末梢静脈に挿入して、採血を可能にします。 動脈化した静脈血サンプルを収集できるように、腕をホットボックスに入れます。 ベースラインの血液サンプルを採取した後、事前に定義された食事は 10 分以内に摂取されます。 続いて、少量の動脈化された静脈血サンプル (5 ml) が複数回採取されます。 サンプルは所定のチューブに収集され、血漿/血清が分離され、等分されて、-80℃で保存されます。 後のアッセイのために摂氏で測定するか、アミノ酸およびその他のパラメータ（アミノ酸、脂肪酸、グルコース、インスリンを含む）の濃度を確認するために地元の認定研究所に送ってください。
反対側の肢では、皮膚微小透析に関する欧州アレルギー学会および臨床免疫学タスクフォースによって開発された標準操作手順に従って、市販の微小透析カテーテルが前腕に配置されます。 透析液は、研究日中、マイクロバイアルに 30 分間のアリコートで収集されます。 マイクロバイアルの重量は、サンプル収集の前後に測定されます。 安定したトレーサー標識アミノ酸とグルコースの混合物を含む灌流液が満たされた注射器は、制御された速度で注射器ポンプを通して注入されます。
各研究日に、被験者は8時間間隔で主要栄養素の定義された組成を含む2食を摂取します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843
- Center for Translational Research in Aging & Longevity
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 自立して歩く、座る、立つことができる
- 年齢 50～75歳
- 約13時間、仰臥位またはわずかに高い姿勢で横たわることができる
- BMI 25 ～ 35
- プロトコルに準拠する意欲と能力
除外基準
- 確立された悪性腫瘍の診断
- インスリンまたは非インスリン依存性糖尿病の確立された診断
- 肝臓障害または腎臓障害を含む未治療の代謝疾患の病歴
- 現在抗凝固薬（ワルファリン、第X因子阻害剤、または直接トロンビン阻害剤）を服用している
- 深部静脈血栓症、肺塞栓症、または既知の凝固障害の病歴
- 急性疾患または代謝的に不安定な慢性疾患の存在
- 最近心筋梗塞を起こした方（1年以内）
- 食事の成分のいずれかに対する既知のアレルギーまたは不耐症
- PIまたは看護師によると、スクリーニング訪問中に発見された、研究または患者の安全を妨げる可能性があるその他の状態
- インフォームドコンセントを与えなかった、または参加者の治験実施計画書の要件に従う意欲または能力について治験責任医師が不確実であった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な男性高齢者
事前に定義された 8 種類の市販の食事がランダム化された方法で投与されます。
各研究日には、6時間の間隔をあけて2回の食事が摂取されます。
食事は、脂肪、タンパク質、炭水化物の含有量の範囲を代表するように選択されます。
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午前の食事：低炭水化物、低タンパク質、低脂肪 午後の食事：高炭水化物、高タンパク質、高脂肪
午前の食事：低炭水化物、高タンパク質、低脂肪の食事午後の食事：高炭水化物、低タンパク質、高脂肪の食事
午前の食事：低炭水化物、低タンパク質、低脂肪の食事午後の食事：高炭水化物、高タンパク質、低脂肪の食事
午前の食事：高炭水化物、低タンパク質、低脂肪の食事午後の食事：低炭水化物、高タンパク質、高脂肪の食事
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実験的：健康な女性高齢者
事前に定義された 8 種類の市販の食事がランダム化された方法で投与されます。
各研究日には、6時間の間隔をあけて2回の食事が摂取されます。
食事は、脂肪、タンパク質、炭水化物の含有量の範囲を代表するように選択されます。
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午前の食事：低炭水化物、低タンパク質、低脂肪 午後の食事：高炭水化物、高タンパク質、高脂肪
午前の食事：低炭水化物、高タンパク質、低脂肪の食事午後の食事：高炭水化物、低タンパク質、高脂肪の食事
午前の食事：低炭水化物、低タンパク質、低脂肪の食事午後の食事：高炭水化物、高タンパク質、低脂肪の食事
午前の食事：高炭水化物、低タンパク質、低脂肪の食事午後の食事：低炭水化物、高タンパク質、高脂肪の食事
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコース代謝
時間枠：1 回の研究訪問につき最大 14 時間、最大 4 回の訪問
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アミノ酸、グルコース、および/またはトリグリセリドの血漿濃度および/またはISF濃度によって評価される、事前に定義された食事の多量栄養素含有量に関連した食後血漿グルコースの予測モデル
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1 回の研究訪問につき最大 14 時間、最大 4 回の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アミノ酸代謝
時間枠：1 回の研究訪問につき最大 14 時間、最大 4 回の訪問
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アミノ酸および/またはグルコースの血漿濃度および/またはISF濃度によって評価される、事前定義された食事の多量栄養素含有量に関連した食後の血漿アミノ酸パターンの予測モデル
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1 回の研究訪問につき最大 14 時間、最大 4 回の訪問
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Nicolaas Deutz, MD, PhD、Texas A&M University
- 主任研究者：Michael McShane, PhD、Texas A&M University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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